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[研发申报]
在方法开发初始,一般选择多少柱温?
[法规政策]
老师,想把包装材料由I变更为A需要做哪些研究和工作?
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1.产品包装规格有6片/板×1板/盒,现在想增加6片/板×2板/盒,如何合理的描述变更程序? 2.变 ...
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中药制剂产品的部分工序(如包衣、包装)在同一个生产地址内由生产线(1)变更至相同设备原理 ...
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3.“GMP细胞治疗产品的附录适用于细胞产品从供者材料的采集、运输、接收、产品生产和检验到成 ...
[研发申报]
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企业内部的变更分级,要考虑的维度比较多,一般如何描述变更级别比较合理?
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一个设备的冷凝器换到另外一个设备上,要考虑什么
[验证确认]
对于分析仪器而言,PQ是用户部门在使用的期间,定期进行的验证吗?偶尔会看到用户要求供应商在 ...
[验证确认]
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[验证确认]
特殊权限赋予后,比如因特殊需要做权限特批时,除了填写单子和做培训记录外,还需要做哪些纸质 ...
[验证确认]
如果我只有一个环境可以用,那么我可以将系统的SAT和OQ一次性完成吗?还是说仍需要做两次测试 ...
[验证确认]
一个泡点仪仪器,本身系统无数据存储功能,所有的数据输出都是以打印的形式进行归档,仪器退役 ...
[验证确认]
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小白想问下,各省的变更案例怎么找,比如浙江省,官网上找不到。还有这些指导原则在哪里可以看 ...
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本章节有点深奥,纯文字难理解,在作用机理环节可以增加一点示意图或者动态图可能会号一点
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我们做三批工艺验证的时候,各岗位工艺参数如何确定?三批是分别按照低中高限度做还是只取一个 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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