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[验证确认]
公司自我验证确认,是否可用供应商借来的检测仪器?
[验证确认]
老师,空调刚安装没几天堵了三次供应商说新空调是正常现象,真的正常么
[验证确认]
管路消毒确认,是否需要每年进行确认,周期臭氧消毒是否需要每次进行检测臭氧
[验证确认]
管道内窥镜是必须做的吧
[验证确认]
供应商的验证报告是否需要供应商管理层也去审核
[默认分类]
老师好,性能确认和清洁验证能否一起做?
[验证确认]
有在线监控,是不是就可以不用人手动记录?
[验证确认]
PQ验证阶段,洁净区日常环测出了偏差,对PQ有影响吗?
[验证确认]
如果企业的ERP系统只做为产品物料需求,统计使用是否就饿可以不用做验证?
[生产工艺]
无菌工艺对空调系统监控频次比非无菌的是不是高一些呢
[验证确认]
老师,药包材用的ERP系统有没有强制性要求做计算机化系统验证呢?
[验证确认]
老师我们企业委托第三方有资质的校准供应商给我做校准,我们以第三方出具的校准证书就可以吗? ...
[质量管理]
老师所有的压力表都需要校准吗?
[验证确认]
环境监测后的平皿的培养条件?FDA的要求是先高温后低温吗?WHO和欧洲药典是要求:先低温后高温 ...
[验证确认]
修正因子在校准证书上都会有体现吗,修正值如何应用到设备仪器的实际使用中去?
[验证确认]
计量软件本身是否需要进行CSV验证?
[验证确认]
温度校准时,比如常用点是25℃,50℃,100℃,温度记录仪的范围是0-150,那校准时常用点是必须 ...
[验证确认]
测量设备的示值误差的三种表示形式(绝对误差、相对误差、引用误差)在日常的测量中如何根据需 ...
[验证确认]
怎么确定仪器强制确定的计量周期
[验证确认]
有的仪器,比如电子天平如果有一个点校准不合格,但是其他都是合格的,还能继续使用吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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