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[默认分类]验证总计划通常做法是制定一个总计划每年更新（如VMP-2023） 还是只一开始制定总计划以后每年 ...
[验证确认]请问供应商审计应包含哪些内容，有没有具体一些的指导文件或to do list
[生物制品]生物制品变更，大都为中等变更和重大变更，那么增加一个药品辅助用器材（一次性注射器，）对药 ...
[生物制品]临床研发阶段需要做工艺验证吗，还是到中式阶段进行工艺验证，还是都需要
[默认分类]风险评估是不是有固定的格式（例如FMEA）?有没有模板，一般谁（职能部门）来完成比较合适
[研发申报]从色谱柱固定相的角度来讲，是什么原因导致柱效降低后峰形会变宽呢？
[其他课程]老师，验证的时候对自身对照还是主成分对照不太了解，听了你的课，想把验证过的自身对照改成主 ...
[生物制品]对于上市后变更生产的商业化批次的产品，需要进行多长时间的稳定性考察，如完成加速三个月，长 ...
[法规政策]老师，请重点说下变更有效性评估的内容，需要从哪些角度来评估？
[验证确认]实验室仪器定期验证周期是按照什么原则制定？
[默认分类]‘ GMP法规第九章，第二百一十一条 应当对电 子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行 ...
[默认分类]对接了ERP等系统，对接的系统需要遵守哪些法规
[默认分类]wms项目中项目风险评估的点从哪些方面考虑
[验证确认]你好老师，我们这边的计量院以前有培训企业计量员的业务（发证），现在没有了，麻烦问下我们可 ...
[生物制品]老师您好，体外诊断试剂二类的产品变更原料厂家用做临床试验研究吗？
[其他课程]老师，物料供应商变更管理流程中稳定性考察（必要时），有哪些属于非必要情形？
[法规政策]技术转移文件有模板吗
[生物制品]老师好，发酵生产批量必须是固定的吗？如果不是，如果产量时少时多，可以混批吗？混批有什么要 ...
[法规政策]请问，新生产地生产后，OOT警戒值怎么算？
[法规政策]我们是原料药的原料，变更内部批准后是这样规定的，帮看看合适不 主要变更在实施前应征得客户 ...
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