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能有案例分析讲解吗?按照书本讲大家都能理解,能具体讲解在企业如何去做吗?
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确认与验证怎么编写,包括哪些方面?
[其他课程]
1、我们企业1年只有生产5个月产品,产品质量年度分析可以上一年的数据一起做趋势分析图吗? 2 ...
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老师好,对于留样室的管理,是否也必需按照GSP要求进行管理?是否直接按照批件上储藏条件进行 ...
[验证确认]
供应商的例如五类软件资质是怎么获取的,通过什么流程呢
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关于验证和确认的区别老师可以重新描述一下吗?原来有的老师说第一次叫验证,后面叫确认,今天 ...
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焦老师的视频非常精彩,但是1h32min后就不可以看了,大家也是这种情况吗
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WMS系统和WCS系统一个是管理,一个是控制,WMS系统更像是一个类似于ERP系统的IT系统,而WCS则 ...
[验证确认]
怎么定义基准记录,是不是风险高的就可以定义为基准记录
[验证确认]
视频里说计算机化系统可以承包给第三方供应商,怎么去评估啊?以及安全性。
[生物制品]
老师您好,是所有的生物制品都应该进行变更前后的稳定性研究吗?
[验证确认]
靠谱的计算机化系统供应商都有哪些呢?
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各位老师同学好,公司生产设备一般购回时都会进行系统影响评估,判断是否要实施验证。需要实施 ...
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如果进行工艺验证,要如何计划实施。
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工艺验证与商业批一致,如果商业批变了是否需要和首次验证一样进行连续三批的工艺验证。
[其他课程]
老师,变更风险评估必须用评估工具吗?在合理性必要性中讲清楚是否可以?
[其他课程]
老师好,变更再次分级在文件/记录中如何体现?
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在表面消毒效果验证中,是否可以用接触皿代替无菌棉签擦拭取样?实际审核中的认可度怎么样?
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运输确认需要再验证吗?还是通过定期评估或者回顾审核的方式?如果通过定期评估或者回顾审核的 ...
[验证确认]
公用账号使用单子,怎样去回顾?由谁去定期核查合适?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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