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[验证确认]老师好，能否再详细讲下风险评估表格中，关键要素和关键设计要求的概念，两者的区别是什么？
[验证确认]请问门禁系统是否需要验证或确认？是单独做还是可以放在厂房设施的确认里面？
[验证确认]老师，我们是医疗器械企业，目前有新厂房在建设，是否需要厂房布局设计URS？对于医疗器械企业 ...
[验证确认]老师好，医疗器械有关键工序和特殊过程的定义，是否也是需要有相关的评估资料，证明性文件进行 ...
[默认分类]老师好，性能确认和工艺验证能否一起做？
[中药产品]老师您好，中药产品关于温度的变化需要进行变更申请吗？也是要求的比较严格吗？
[验证确认]老师，如果原来建厂房的时候没有书面化的厂房设施URS和验证方案报告等（因为原来包材行业的监 ...
[生物制品]药品内包材供应商变更，按照指导原则上说必要时要进行无菌工艺验证，实际实施时是否可以不做， ...
[生物制品]老师您好，请问从人工灯检变为设备灯检算设备原理变更吗，要是设备原理变更就是中等变更了，还 ...
[生物制品]中药制剂在制软材后烘箱干燥过筛的制粒方式的基础上，增加沸腾制粒方式，且对产品质量无明显影 ...
[验证确认]体外诊断试剂的相关设备再验证前的定期评估，相对于药品来说是完全参照还是可以适当放宽评估周 ...
[生物制品]生物制品中原液的贮存期对制剂的保质期有一定影响，那么近效期的原液是不能使用了，还是可以使 ...
[验证确认]是否对于厂房设施设备也无需进行是否需要定期再确认的评估，直接在VMP里写明它们不需要进行再 ...
[生物制品]精神类原料药实施确认批需要什么条件，需要取得什么资质吗
[生物制品]计划进行变更2间房间用途，只完成一项，另一间未完成（完成时间不确定），该变更怎么关闭，还 ...
[验证确认]验证的设备是要符合标准的，那是全部要求校准就可以，还是都要检定。
[验证确认]新设备的验证是否可通过安装确认，有些指标用同设备运行数据做评价
[验证确认]一台机器设计用于某个生产工序，实际的参数和预期的一般不会完全一致。所以我们实际上的确认/ ...
[默认分类]通过产品质量回顾分析，哪种情况下需要做再验证或再确认？数据分析在标准范围内，但有超出±3 ...
[验证确认]工艺验证是否可以用以往的生产批(未出现质量问题)来进行回顾性验证呢？审核中的认可程度怎么样 ...
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