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[验证确认]
高效检漏的周期可以参考哪些文件?如果每年有环境监测数据的回顾报告,是否可以作为评估依据不 ...
[验证确认]
一个系统的CSV验证,需不需要QA全程参与?
[验证确认]
验证管理中的CSV、QualityImpact中的验证管理及GMP质量管理三者的关系还是有些不理解
[中药产品]
某中药口服固体制剂,拟变更浸膏干燥方法,应按照哪类变更进行研究和申报
[验证确认]
一般的QA是指产品的QA,对于工程建设会不会不太懂?
[验证确认]
CSV验证一般由哪个部门来主导呢
[验证确认]
老师洁净区个别房间的压差突然升高或降低排除人员干扰,过一会就好了,怎么回事啊?
[中药产品]
中药包衣技术中,除了糖衣,薄膜衣,还有一个薄糖衣,即原按传统工艺和设备进行糖衣工序生产, ...
[验证确认]
老师压缩空露点最近检测有升高的趋势,露点升高与洁净区温湿度有关吗?
[默认分类]
考试里面的第1题题干,应该为“不包括的阶段“吧?
[验证确认]
国标50457和药典9205中关于环境监测频率有一些不一致,实际工作中应参考哪个?
[默认分类]
公司制药用水系统管理规程是本人去年写的文件,当时写趋势分析这一块写的是按照年度回顾来做, ...
[验证确认]
在官方检查中会提到洁净区房间人数的控制的要求,想请教一下,是直接根据每个人的新风量直接计 ...
[验证确认]
EMS的采集位置需要注意哪些事项?
[验证确认]
多次DR的审核应以书面的形式体现,是否可以认为是厂房设施的设计图纸的初稿一直到最终定稿的评 ...
[验证确认]
空调风量可以用风量罩测出来,也可以用风速仪测量的风速乘以截面积,但是相差很多,以哪个为准 ...
[中药产品]
老师您好,工艺参数变更必须要进行申报嘛?
[验证确认]
DQ无单独的方案,审核过程只包含图纸、清单吗? FS HDS SDS 也需要审核的,可以列一下关于水系 ...
[验证确认]
EMS的布点一般怎么确定?有没有强制性规定?
[验证确认]
有点不太能理解关键要素CA和关键设计要素CDE的区别,老师能否明天答疑课时在详细讲一下?
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
272
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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