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[中药产品]
产品有效期24个月变为36个月,已经备案好了,有两个问题请教老师,1.原来24个月说明书还有很多 ...
[验证确认]
前通常对于用于计算提供数据结果的Excel会对其做验证,那么用于统计得出折线图(如用于水系统 ...
[验证确认]
管路消毒确认,是否需要每年进行确认,周期臭氧消毒是否需要每次进行检测臭氧
[中药产品]
某中药口服固体制剂,原制粒方式为制软材烘箱干燥,拟变更为沸腾制粒,应按照哪类变更进行研究 ...
[验证确认]
医疗器械行业(三类)洁净级别也可以参照14644嘛
[验证确认]
BMS和EMS系统如何评估是否为直接影响系统?很多公司把EMS评估为直接影响系统,对其进行详尽的 ...
[验证确认]
请问在信息化系统项目中,IT部门需在哪几个环节中参与进去?IT-信息安全专员应在哪几个环节中 ...
[验证确认]
那最后这个验证不需要出验证方案,QA在厂房施工过程中的跟踪,是要以记录的形式体现出来吗
[验证确认]
如果从经济角度来讲,设备生成的电子数据,已纸质记录和手写签名来记录,而不用设备的电子记录 ...
[验证确认]
对URS中的需求进行系统分类后,直接影响系统进行风险评估,那剩下的非直接影响系统怎么办?
[中药产品]
变更需要备案,但是省药监局没有备案窗口,那该类变更可以作为微小变更吗
[验证确认]
供应商有CSV验证文件,并且经过相关部门审核,做CSV时,是否需要全程有用户部门的人员进行第二 ...
[验证确认]
空调系统一般都是整机,如何确认DQ?
[验证确认]
一套完整的CSV验证文件都要包含什么,这个验证包里要有什么是每个公司自己定义的还是有相关方 ...
[验证确认]
以前都是按照CCA的模式评估的,改为SRA模式如何识别CQA,已经验证完毕的如果修改,其他文件是 ...
[中药产品]
实验室OOS引发的CAPA中,有时会涉及到检验操作规程的细化与修订,像这种只涉及检验操作步骤的 ...
[验证确认]
氧气氮瓶怎么管理
[验证确认]
老师,有验证模板么?
[验证确认]
是否有相关要求(时间)约束:计算机化系统在上线前 或上线后,一定需要完成GXP评估和CSV验证
[验证确认]
老师空调系统每年验证怎样选择才合理,比如三静三动,或者一静三动。
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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