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[验证确认]
计算机系统定期再验证有什么相关法规要求吗?
[验证确认]
CSV如何做DQ确认?
[验证确认]
老师 我是做验证的,这期课感觉听不懂,需要深入了解吗?
[生产工艺]
1..使用蒸汽灭菌锅的时候,当灭菌结束后,可以手动加快排气减压吗 2.老师,如果购买的一次性 ...
[生产工艺]
1.老师,那日常实验用的不锈钢药匙、滤纸这些可以用湿热灭菌法去灭菌吗,用锡纸包裹
[生产工艺]
湿热灭菌是否能使用工业蒸汽进行灭菌,若使用工业蒸汽如何处理。
[验证确认]
老师,是否有FS,HDS,还有SDS的模版呢?
[验证确认]
老师,连续三次清洁效果确认不能算作验证吧,为了保持清洁方法的持续有效最起码还需要进行一次 ...
[质量管理]
老师,水系统在线监测系统压力表、电导率仪、温度、流量、PH等送检,系统咋监测?周期是多久有 ...
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
342
风险评估可以从那些方面进行?
304
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
287
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
278
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
169
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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