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[验证确认]
两级除菌过滤,第一级过滤器后有没有必要取样检测微生物?
[验证确认]
两级除菌过滤,第一级过滤器后有没有必要取样检测微生物?
[验证确认]
用于配置75%的 95%药用乙醇需要微生物检验吗?
[验证确认]
两级除菌过滤,第一级过滤器后有没有必要取样检测微生物?
[生物制品]
目前的GMP检查中,认可定量菌株的使用吗?需要做哪些工作来证明定量菌株的使用与自行传代菌的 ...
[验证确认]
菌液如何能稀释准确?
[验证确认]
生物制品,最终是无菌的,过程控制微生物需要做方法学适用性吗?
[验证确认]
系统灾难恢复应该怎么做?
[验证确认]
直接接触法和薄膜过滤法各自的优劣是什么?
[生产工艺]
对于辐照或环氧乙烷灭菌的一次性无菌耗材使用企业需要在验收阶段进行无菌检查吗?
[生物制品]
药典中没有的细菌内毒素检查方法确认后需要定期进行验证吗?
[研发申报]
研发用物料与生产用物料(临床样品)能共用仓库吗?工艺开发用的物料是否需要放行管理?
[研发申报]
研发阶段物料质量标准如何制定?
[生物制品]
无菌检测时,如何排出滤膜的影响
[生产工艺]
老师如果采用一次性无菌服采用环氧乙烷灭菌的使用时需要验证吗
[生产工艺]
热分布热穿透能不能一起做?
[生产工艺]
购进的内包材高密度聚乙烯瓶,厂家是用环氧乙烷灭菌的,我们需要检测环氧乙烷的残留吗,要的话 ...
[生物制品]
老师隔离器需要做消毒剂或者灭菌验证吗
[生产工艺]
无菌服湿热灭菌完之后有水,是一定要烘干后再使用?烘干过程需要验证吗?
[生产工艺]
做微生物限度的用品灭菌程序121℃,30min湿热灭菌是否需要做验证
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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