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[验证确认]
老师,目前我们气相准确度的标准设置与液相的标准一致,但是在实际检测中发现回收率很难达到标 ...
[生产工艺]
老师,微生物洁净区的灭菌方式一般使用哪种?采用环氧乙烷灭菌还是辐射灭菌方式好?
[生产工艺]
医用棉签,棉类一般采用的是环氧乙烷灭菌。国外是蒸汽灭菌再加环氧乙烷灭菌吗,因为有些棉花上 ...
[生产工艺]
环氧乙烷灭菌不能通过残存数量法(如存活曲线法、部分周期法)进行灭菌工艺确认吗?
[验证确认]
两级除菌过滤,第一级过滤器后有没有必要取样检测微生物?
[验证确认]
两级除菌过滤,第一级过滤器后有没有必要取样检测微生物?
[验证确认]
用于配置75%的 95%药用乙醇需要微生物检验吗?
[验证确认]
两级除菌过滤,第一级过滤器后有没有必要取样检测微生物?
[生物制品]
目前的GMP检查中,认可定量菌株的使用吗?需要做哪些工作来证明定量菌株的使用与自行传代菌的 ...
[验证确认]
菌液如何能稀释准确?
[验证确认]
生物制品,最终是无菌的,过程控制微生物需要做方法学适用性吗?
[验证确认]
系统灾难恢复应该怎么做?
[验证确认]
直接接触法和薄膜过滤法各自的优劣是什么?
[生产工艺]
对于辐照或环氧乙烷灭菌的一次性无菌耗材使用企业需要在验收阶段进行无菌检查吗?
[生物制品]
药典中没有的细菌内毒素检查方法确认后需要定期进行验证吗?
[研发申报]
研发用物料与生产用物料(临床样品)能共用仓库吗?工艺开发用的物料是否需要放行管理?
[研发申报]
研发阶段物料质量标准如何制定?
[生物制品]
无菌检测时,如何排出滤膜的影响
[生产工艺]
老师如果采用一次性无菌服采用环氧乙烷灭菌的使用时需要验证吗
[生产工艺]
热分布热穿透能不能一起做?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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