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药友提问
[验证确认]
直接接触法和薄膜过滤法各自的优劣是什么?
[生产工艺]
对于辐照或环氧乙烷灭菌的一次性无菌耗材使用企业需要在验收阶段进行无菌检查吗?
[生物制品]
药典中没有的细菌内毒素检查方法确认后需要定期进行验证吗?
[研发申报]
研发用物料与生产用物料(临床样品)能共用仓库吗?工艺开发用的物料是否需要放行管理?
[研发申报]
研发阶段物料质量标准如何制定?
[生物制品]
无菌检测时,如何排出滤膜的影响
[生产工艺]
老师如果采用一次性无菌服采用环氧乙烷灭菌的使用时需要验证吗
[生产工艺]
热分布热穿透能不能一起做?
[生产工艺]
购进的内包材高密度聚乙烯瓶,厂家是用环氧乙烷灭菌的,我们需要检测环氧乙烷的残留吗,要的话 ...
[生物制品]
老师隔离器需要做消毒剂或者灭菌验证吗
[生产工艺]
无菌服湿热灭菌完之后有水,是一定要烘干后再使用?烘干过程需要验证吗?
[生产工艺]
做微生物限度的用品灭菌程序121℃,30min湿热灭菌是否需要做验证
[生产工艺]
请问像大输液这种密封液体产品,采用湿热灭菌时,对输液瓶中液体装量有什么要求?如果完全装满 ...
[生产工艺]
老师,灭菌工艺验证周期是多久?
[生产工艺]
老师,灭菌工艺验证中微生物挑战实验具体怎么做的?
[验证确认]
计算机系统定期再验证有什么相关法规要求吗?
[验证确认]
CSV如何做DQ确认?
[验证确认]
老师 我是做验证的,这期课感觉听不懂,需要深入了解吗?
[生产工艺]
1..使用蒸汽灭菌锅的时候,当灭菌结束后,可以手动加快排气减压吗 2.老师,如果购买的一次性 ...
[生产工艺]
1.老师,那日常实验用的不锈钢药匙、滤纸这些可以用湿热灭菌法去灭菌吗,用锡纸包裹
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
283
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
174
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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