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[验证确认]
是否必须进行三批样品的验证?
[验证确认]
CSV验证与设备验证一同实施可以吗?
[其他课程]
CSV验证与设备验证一同实施可以吗?
[验证确认]
CSV验证与设备验证一同实施可以吗?
[验证确认]
CSV验证与设备验证一同实施可以吗?
[验证确认]
实验室验证能否不进行定期再验证?
[验证确认]
实验室验证能否不进行定期再验证?
[其他课程]
再确认周期评估如何进行?
[研发申报]
分析方法验证是否必须进行风险评估,直接按药典要求实施可否?
[验证确认]
持续工艺验证是否不需要额外采集数据,利用批记录上的数据即可?
[验证确认]
如果能证明设备处于验证状态,还是否有必要进行再确认?
[验证确认]
生产设备验证是否可以跟工艺验证一同实施?
[验证确认]
环境消毒验证的合格标准,必须是10的6次方吗?有无法规或指南来源?
[生产工艺]
模拟灌装验证必须录像吗?
[生产工艺]
是否需要每个装载都做首次验证和再验证?
[生产工艺]
是否需要每个装载都做首次验证和再验证?
[生产工艺]
是否有通用的BD测试包?
[其他课程]
这个要打开吗?
[验证确认]
手动清洁的清洁程序,在做清洁验证时,要特别选用不同的人员来进行清洁吗?
[研发申报]
细胞治疗类产品原辅料、包装材料如已有药品批准上市证明文件或医疗器械许可证,如何做这类原辅 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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