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[生物制品]
在浊度干扰试验中多批次是大于3批就行吗
[生物制品]
清洗灭菌后的安瓿瓶怎样开展无菌检测(从取样到检验过程)?
[生物制品]
这些需要做方法验证吗
[生物制品]
三批次验证 用一支阳性是否可以?
[生物制品]
什么情况下无法使用薄膜过滤法,老师能详细讲下吗?
[生物制品]
同一天做的无菌样品,做一个阳性对照可以吗?
[生物制品]
目前药典没有细菌内毒素试剂盒检测方法,我们一直在用,这个需要验证吗?如何做验证?
[生物制品]
由于微生物培养法时间太长,那些需要进行快速检测放行的样本(如细胞治疗的细胞制剂),微生物 ...
[验证确认]
车间变更了关键设备,设备厂家赠送了MES系统用于设备的维修保养,但是只有两年使用时间。进行 ...
[生物制品]
老师,鲎的环保不可阻止,那么怎么“重组C因子内毒素检测”呢?谢谢。
[研发申报]
工艺开发和临床一期产品委托CDMO企业进行的,临床二期准备转移回自己的生产基地进行生产,但自 ...
[生物制品]
菌种观察定期?!频率多少合适?!
[研发申报]
原液稳定性考察时像宿主细胞残留这类项目需要进行稳定性考察吗?
[生物制品]
定量菌株选择时,需要考虑哪些特性
[生物制品]
细菌内毒素实验有环境要求吗?必须在生物安全柜中进行吗?
[验证确认]
比如说我们用的erp系统会从关键设备读取关键质量特性的数据,我们验证的时候是确认数据读取不 ...
[验证确认]
仪表校准完成了,并且拿到了校准合格的标签,但校准证书还没提供,该仪表是否可以正常使用?
[质量管理]
仪表校准完成了,并且拿到了校准合格的标签,但校准证书还没提供,该仪表是否可以正常使用?
[验证确认]
进行持续清洁确认,不进行清洁再确认可以吗?
[验证确认]
进行持续清洁确认,不进行清洁再确认可以吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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