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[其他课程]
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[生物制品]
做过验证的微生物检验方法是否都需要按照新的方法进行重新验证?
[研发申报]
生物药制剂所用的辅料:一般要求提供哪些文件给制剂方?
[生物制品]
细胞培养上清用薄膜过滤法会堵,是否可以用直接接种法,或是换不同的过滤器?
[生物制品]
微生物检测如何控制不同人员带来的风险
[生物制品]
医疗器械测内毒素浸提时,用30ml浸提再稀释2倍,与60ml浸提得到的浓度是否一样?
[生物制品]
微生物检验方法适用性需要重复吗,每个人做的会一致吗
[生物制品]
如果用0.1%蛋白胨,0.9%氯化钠等溶液作为稀释剂需要验证是否为适宜稀释剂吗
[生物制品]
微生物检测如何控制不同人员带来的差异
[生物制品]
如何保证不同人员在进行薄膜过滤时,过滤速度保持一致?
[生物制品]
如果用内毒素检测仪需要做方法学验证吗?
[验证确认]
减少检验量是否可以由企业自行解决
[研发申报]
请问老师:(1)制剂拟选用的一种国内还没有生产或进口的辅料,需要走什么程序才能合规使用该 ...
[生物制品]
内毒素光度测定法是定量检测方法么
[生物制品]
同一天不同时间段做的无菌样品,做几个阳性对照?
[研发申报]
细胞治疗产品稳定性 1.稳定性研究包括哪些项目? 2.稳定性计划该如何设计? 3.细胞治疗产品 ...
[生物制品]
没学过内毒素的检测,内毒素检测凝胶法的原理可以介绍一下哈?
[研发申报]
请问,研发质量管理的物料,是不是重点讲的是与生产相关的物料,检测部门用到的相关物件需要严 ...
[验证确认]
公司如何制订整体的信息化系统工作计划?应考虑哪些因素?
[验证确认]
制剂公司实验室要上LIMS,至少应具备哪些条件?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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