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多产品共线,最难清洁的情况,应该从哪些方面评估?
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消毒剂验证一般多久验证一次?有法规或标准对相关验证有要求或规定吗?
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如果根据公式计算出的活性物残留可接受标准数值较大,感觉不合理,如何处理?直接采用较大的可 ...
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中药饮片的清洁验证,需要做除目测以外的检测嘛
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清洁分析方法中,有取样回收率和方法回收率,在进行清洁验证的时候为什么只带入方法回收率?指 ...
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清洁分析方法中,有取样回收率和方法回收率,在进行清洁验证的时候为什么只带入方法回收率?指 ...
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老师,请问对于洋葱伯克霍尔德菌,有有效的消毒办法吗?
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在线清洁验证是重点是考虑哪些清洁因素
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老师,可以推荐一下微生物实验室日常使用的几种消毒剂吗?
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非产品接触表面,像风口,墙面之类的,需要做清洁验证吗?
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除生产设备之外的厂房设施清洁验证需要同时考虑活性和微生物吗?
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老师,实验室用的是一次性消毒抹布,还需要做消毒效力验证吗?
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公用系统需要做清洁验证吗
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重组蛋白产品检测活性,不好计算残留量,做TOC检测可以代表吗?如果不行,有更好的方法吗?
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我们生产重组蛋白产品,产品上千种,主要用于科研,像这样的生产如何确定残留?
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清洁验证用新鲜溶剂做完后,使用回收溶剂清洁是否需要重新验证?
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目视检查,是否需要设备干燥后再检查?
[验证确认]
没有TOC仪器,中药口服制剂的清洁验证怎样检测比较合适呢?
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培养箱用哪种消毒剂来消毒会比较好?
[验证确认]
用75%酒精进行设备清洁时,需要测试残留吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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