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[验证确认]
老师您说的清洁验证可以根据产品的生产产能进行确认清洁验证,因为现在的生产模式,一个产品可 ...
[验证确认]
老师清洁确认和清洁验证的区别是什么
[验证确认]
口服固体制剂车间中成药和化学药共用混合设备,清洁方法是一样的,需要对这两个品种清洁效果分 ...
[验证确认]
1.老师,日常可以常用杀孢子剂来消毒吗,那种A/B级的杀孢子剂可以用来霉菌培养箱的消毒吗 2. ...
[验证确认]
若用碱液进行清洁,在当前环保压力下如何确保清洁剂残留?
[验证确认]
核黄素测试放在设备验证中完成后,清洁验证中是否需要重新确认呢?
[生物制品]
细菌内毒素凝胶法中凝胶半定量试验和限度试验在什么情况下使用?
[验证确认]
供应商提供的是四类软件,但是在实施过程中进行了部分修改以适应我们的需求,这种情况需要去判 ...
[验证确认]
无法用残留限度计算残留时,清洁确认如何做?
[验证确认]
对于持续清洁验证,需要每年做清洁确认吗
[验证确认]
中药口服制剂的清洁验证,不适合用千分之一和10PPM测定清洁后的残留,那用什么办法测残留呢? ...
[其他课程]
是否所有的课都上完就可以发证书了
[默认分类]
新药证书与新药批件获得不应该是临床三期结束后提交NDA,现场核查完成后一起发的,为什么PPT中 ...
[验证确认]
为避免数据孤岛,是否最好同时上一整套ERP系统?
[研发申报]
请问加速和长期不是同时间开始的吗,是等加速结果出来后才做的长期吗?
[研发申报]
请问老师,原料药中间体的有效期怎么确定?
[研发申报]
细胞药物稳定性试验与其他药物稳定性试验有什么区别?细胞是具有活性的,如何判断临界点指标?
[研发申报]
如何使用产品的加速稳定性数据来初步确定产品的有效期。
[研发申报]
稳定性试验箱配套的软件需要进行计算机化系统验证吗?
[研发申报]
稳定性试验箱3Q验证时,开门研究、恢复研究有推荐的标准吗?比如恢复温度超过多长时间就不可接 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
312
风险评估可以从那些方面进行?
283
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
272
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
182
培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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