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实验室环境消毒用的消毒剂一般都是交替使用,这个交替周期是多久,怎么定?
[验证确认]
共线产品的清洁验证,如何确定最差条件,有代表性的产品进行验证?
[验证确认]
清洗清洁验证需要定期再验证吗?如果评估周期时长
[验证确认]
两个相同的设备(A/B罐),一批使用一个,轮流使用,两个设备合起来做3批的清洁验证是否可行?
[生产工艺]
老师,讲讲臭氧消毒,我们公司微生物限度使用臭氧灭菌,这个需要注意哪些问题
[验证确认]
低风险区域“对于其他较易清洗,并将残留物均匀地带到下批产品的位置,一般认为其风险较低”此 ...
[验证确认]
难以目视检查的位置要设定活性成份的残留限度,是指通过用淋洗法冲洗后测定?
[验证确认]
小清洁和大清洁的验证中,测试项目是否要一样?
[验证确认]
离线清洁验证是重点是考虑哪些清洁因素
[验证确认]
部件清洗机的清洁工艺验证和部件清洗机设备PQ内容一致吗?一般做哪些内容?
[验证确认]
连续生产,需要再验证吗
[验证确认]
清洁验证包括关键设备(非直接接触产品)的清洁验证吗?
[验证确认]
多产品共线,最难清洁的情况,应该从哪些方面评估?
[验证确认]
消毒剂验证一般多久验证一次?有法规或标准对相关验证有要求或规定吗?
[验证确认]
如果根据公式计算出的活性物残留可接受标准数值较大,感觉不合理,如何处理?直接采用较大的可 ...
[验证确认]
中药饮片的清洁验证,需要做除目测以外的检测嘛
[验证确认]
清洁分析方法中,有取样回收率和方法回收率,在进行清洁验证的时候为什么只带入方法回收率?指 ...
[验证确认]
清洁分析方法中,有取样回收率和方法回收率,在进行清洁验证的时候为什么只带入方法回收率?指 ...
[验证确认]
老师,请问对于洋葱伯克霍尔德菌,有有效的消毒办法吗?
[验证确认]
在线清洁验证是重点是考虑哪些清洁因素
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
272
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
181
培养基储存时间验证如何做?
174
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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