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B+A环境下无菌服的清洁可以采用洗衣液/洗衣粉清洁后在灭菌吗?
[验证确认]
医疗器械等一些金属 塑料的清洁验证关键要素是什么?是否有相关标准推荐?
[验证确认]
没有重大变更,清洁验证再验证周期如何定?
[验证确认]
10ppm,指的是上一产品的活性成分残留入下一产品的10ppm,还是上一产品整体残留入下一产品的10 ...
[验证确认]
专用设备直接用100ppm的限度计算合理吗?
[验证确认]
老师,同一型号的设备用于不同品种的制剂生产,可以只选有代表性的设备来做清洁验证吗,还是每 ...
[验证确认]
老师若是首次对洁净车间进行验证需要做的有哪些,参考哪些标准呢
[验证确认]
清洁的持续怎么做?
[验证确认]
消毒的验证如何进行?
[验证确认]
消毒的验证如何进行?
[生产工艺]
辐照灭菌相关标准是什么
[验证确认]
老师,连续生产周期过程中设备内部需要清洁吗?比如压片机转塔内部人为干预是不是会导致一些额 ...
[验证确认]
老师,连续生产周期过程中设备内部需要清洁吗?比如压片机转塔内部人为干预是不是会导致一些额 ...
[验证确认]
中药饮片直接口服,设备清洁需要做微生物吗
[验证确认]
清洁之后有酒精消毒,所以淋洗法就不是最后淋洗水,是额外的淋洗水,这个额外的淋洗水,有体积 ...
[验证确认]
多个设备的累积效应,是指,每个设备的部位均符合标准,但是共用设备每个部位加起来的值超过标 ...
[验证确认]
清洁与消毒有没有区别?
[研发申报]
王老师:如何在药品的不同声明周期开展清洁工艺的关键工艺参数评估?
[验证确认]
老师,连续生产周期过程中设备内部需要清洁吗?比如压片机转塔内部人为干预是不是会导致一些额 ...
[验证确认]
老师,连续生产周期过程中设备内部需要清洁吗?比如压片机转塔内部人为干预是不是会导致一些额 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
283
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
272
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
181
培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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