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[验证确认]
验证维护计划半年一次可以吗?
[验证确认]
设备少,一类设备统一做一个清洁验证
[验证确认]
无
[研发申报]
在研发阶段采购物料,物料使用是否可以研发企业内部不进行全检,评估放行供研发使用?
[生产工艺]
请问专用于废弃物灭菌的灭菌锅需要做验证吗?可以只使用生物指示剂来验证灭菌效果吗?
[验证确认]
老师, 1.撞击式空气采样器校准时应参考哪个标准? 2.消毒剂残留水平怎么验证? 3.请问在生 ...
[验证确认]
专属设备生产单一产品,相对容易染菌,如果要考虑微生物因素,是不是每批生产后都做清洁消毒?
[验证确认]
如果设备直接接触的表面都是一次性使用或产品专属的还需要做清洁验证吗?
[验证确认]
一个设备更换某一接触产品部位需要从新做整个设备清洁验证吗?还是选择这个更换部位专做验证即 ...
[验证确认]
对清洁操作人员的培训需要每年再进行一次吗?
[验证确认]
“上一产品实际上包含在后续产品杂质谱中,并设定了限度,这种情况可作为0级”,那会不会出现 ...
[验证确认]
清洁确认的基础是清洁验证吗?
[验证确认]
最差清洁参数怎么确定?
[验证确认]
管路或不易进去的设备零件,不能直接棉签取样也不能目视,只用淋洗取样是否足够?
[验证确认]
环境定期监测计划一般参考哪些因素制定?推荐的监测周期是什么?
[验证确认]
最长的生产后保持时间需要验证3批吗?1批是否足够?
[验证确认]
药典上讲参考ISO14644,老师您讲沉降菌又是参考GB16292,这个怎么选择
[验证确认]
药典抑菌效力检查法中,在分离菌种的过程中发现低稀释倍数时很少或者没有菌生长,高稀释倍数时 ...
[验证确认]
清洁验证周期如何确定
[验证确认]
新建微生物实验室做验证时采购的一次性培养皿又要做系统适用性试验,但实验室环境还没验证,这 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
321
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
275
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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