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[验证确认]
管路或不易进去的设备零件,不能直接棉签取样也不能目视,只进行淋洗取样行不?
[研发申报]
研究阶段在残留分析方法尚未建立的阶段,如何评价清洁方法的有效性?
[质量管理]
我们公司很多如EMS、BMS,水系统等仪表都只能在线比对,在线比对示值误差一般比较大,这种可以 ...
[质量管理]
校准证书确认是校准管理人员还是用户进行确认呢?
[质量管理]
气相色谱仪,液相色谱仪校准都需要做哪些内容呢
[验证确认]
清洁确认可以做两批吗
[验证确认]
UV能量剂偏差值20%,根据规范比实际值偏低,但是校准结论还是合格的,这样显示值偏低,影响使 ...
[研发申报]
老师,我们的中间品生产用到很多质粒,我们的预设定是一套生产设备(纯化柱)对应一个质粒,因 ...
[验证确认]
最长连续批次的清洁验证应主要关注哪些?
[验证确认]
清洁确认和清洁再验证的区别?
[验证确认]
取样点的示意图,以现场取样实操照片为提供形式,合适吧?前期设计方案的时候,可以以摆拍的形 ...
[研发申报]
我们是从事化学原料药仿制药生产和研发的企业,设有独立的研发部门,根据你的经验,研发部门的 ...
[研发申报]
针对生物制品,什么情况下需要考虑制定清洁验证计划?品种间的交叉影响还是外界引入的污染源
[研发申报]
细胞药物大多数用的都是一次性器具、耗材,在研发阶段是否需要制定清洁验证计划?
[研发申报]
老师,研发企业的质量负责人需要什么硬性的职业履历或者国家强制要求?
[验证确认]
清洁验证风险评估基于那些纬度进行评估?有相关要求和依据吗?
[验证确认]
中药制剂因为成分复杂,可不可以只按10PPM的浓度计算残留限度
[验证确认]
10ppm是如何的出来的?
[研发申报]
非一次性器具的洗涤,灭菌,是不是做三批次清洗、消毒灭菌验证,对灭菌结果进行无菌检测,就可 ...
[验证确认]
按照国标沉降菌检测使用的培养基及培养时间和药品9205法规细则不同,可以任意选择吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
206
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
184
冻干后ph会下降,是怎么回事
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