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[验证确认]
冻干机连续生产,中间进行简易清洁,简易清洁的标准只采用目视检查是否可行?
[研发申报]
老师,清洁检验方法中什么情况下适用限度检查,什么情况适用定量检查?
[验证确认]
中药残留物限度确认中,取20-30个样品,取toc平均值,然后标准偏差定多少合适来定最终的限度值
[验证确认]
某个产品,通过评估,不是目标化合物,现在连续生产,还需要做连续生产确认吗?只做微生物残留 ...
[验证确认]
清洁验证方法学回收率验证,如何做到精确模拟车间实际生产后状况?!
[验证确认]
紫外灯消毒效果怎么样?
[研发申报]
关于房间的清洁效期,是在效期内开始工作即可呢?还是必须在效期前完成工作?
[生产工艺]
停电模拟怎么做?
[验证确认]
清洁最大批次验证还未完成,最先合格的批次允许放行吗?
[验证确认]
95酒精用来清洁设备,需要测设备表面酒精残留吗?
[验证确认]
管路或不易进去的设备零件,不能直接棉签取样也不能目视,只进行淋洗取样行不?
[研发申报]
研究阶段在残留分析方法尚未建立的阶段,如何评价清洁方法的有效性?
[质量管理]
我们公司很多如EMS、BMS,水系统等仪表都只能在线比对,在线比对示值误差一般比较大,这种可以 ...
[质量管理]
校准证书确认是校准管理人员还是用户进行确认呢?
[质量管理]
气相色谱仪,液相色谱仪校准都需要做哪些内容呢
[验证确认]
清洁确认可以做两批吗
[验证确认]
UV能量剂偏差值20%,根据规范比实际值偏低,但是校准结论还是合格的,这样显示值偏低,影响使 ...
[研发申报]
老师,我们的中间品生产用到很多质粒,我们的预设定是一套生产设备(纯化柱)对应一个质粒,因 ...
[验证确认]
最长连续批次的清洁验证应主要关注哪些?
[验证确认]
清洁确认和清洁再验证的区别?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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