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[验证确认]
无
[质量管理]
现在溶出仪需要定期校准,这个人员需要什么资质吗?公司买了校准的器具。
[验证确认]
没有问题
[验证确认]
怎么评估那些实验室仪器需要进行验证?
[研发申报]
老师好!根据你的理解,研发质量管理主要是管理研发的质量还是研发药物的质量?亦或两者之间哪 ...
[验证确认]
清洁验证的分析方法验证应涵盖哪些项目?
[验证确认]
无
[质量管理]
生产上pH值的控制直接影响产品质量,但pH计使用一段时间后灵敏度下降,校准时又无偏差,有什么 ...
[验证确认]
校准确认标签应包括哪些内容?
[质量管理]
工艺精度需求大于校准调整限度,是否指校准范围小于工艺精度需求?
[验证确认]
淋洗水限度0.5ug/ml,回收率怎么做?!
[验证确认]
计量证书的符合性确认是由用户确认吗?还是计量管理人员
[其他课程]
分析方法验证与分析方法确认的区别?
[研发申报]
药典方法怎么做方法转移吗?
[质量管理]
如超声仪等,需要的是超声的功率、频率这类参数,但是计量院只能校准温度,无法校功率、频率, ...
[生产工艺]
辐照灭菌确定如何确定辐照剂量
[生产工艺]
灭培养基的灭菌每年都需要验证吗?验证必须是第三方有资质的公司去做吗?
[质量管理]
稳定性试验箱的校准能否使用其设备确认的结果进行评价分析
[验证确认]
单一品种生产,残留限度如何定?
[验证确认]
生产线上新增产品,经评估,残留限度高于原有生产产品,采用相同清洁方法的情况下是否进行一批 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
357
风险评估可以从那些方面进行?
312
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
302
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
257
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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