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[验证确认]
待清洁设备放置时间验证,,不清洗的那一类,微生物检查需要哪些方面?还需要其他项目吗?比如 ...
[验证确认]
由于无法液相检测,也无法用TOC检测(溶剂取样的),然后采用的是TLC点板,对照梯度点板确定的取 ...
[验证确认]
化药和中药共线,清洁需要评估哪些
[验证确认]
清洁后做SIP的设备都不用测试微生物吗?那内毒素测试吗?采用纯蒸汽SIP后内毒素是否有可能超标 ...
[验证确认]
B+A级洁净服如何做清洁效果验证?
[验证确认]
中药残留物的计算,没有听明白,可以再讲一遍吗?谢谢
[验证确认]
自动化设备类的测试验收只是按照预订的功能测试合格,符合预订用途即可?
[验证确认]
持续工艺验证和周期性验证有什么区别?
[验证确认]
回收率实验是每个人都需要做三次吗?还是一共做三次就可以?
[验证确认]
专用设备需要做清洁验证吗?
[验证确认]
清洁验证批的批生产记录,需要长期保存吗?
[研发申报]
老师,有两个问题: 1. 关于清洁验证的需要注意的几个方面讲到的,在技术转移阶段是进行了转 ...
[验证确认]
清洁验证中的回收率验证,针对表面微生物,这个如何操作?
[验证确认]
最大连续批次清洁也需要做三轮吗,若需要,那第二轮和第三轮的连续生产批次可能不足,如何进行 ...
[验证确认]
清洁验证的持续性确认怎么做
[验证确认]
再验证、回顾验证、周期验证有什么不同?
[研发申报]
清洁验证中残留物的标准如何获得
[验证确认]
对于烘箱设备,因为里面的烘布是专用的,烘箱还需要考虑活性残留吗?
[验证确认]
计算机化系统的URS应该由哪个部门来负责起草?
[验证确认]
共线生产时评估得出新增的产品比已有的产品更易清洁且活性较弱,可以不进行该产品的清洁验证吗 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
181
培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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