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药友提问
[质量管理]
计量器具在校期内发生偏差,如何进行调查与预防?
[质量管理]
实际运用中那些需要检定那些需要校验?
[生物制品]
标准曲线线性关系不佳,是加样存在误差,是得标准品不呈梯度吗?
[生物制品]
老师,如何确认快检方法在验证时所用到的菌株浓度,一般是多少
[质量管理]
什么时候使用修正值什么时候不使用修正值,有具体规定吗?
[质量管理]
设备计量在设备验证前还是后比较合适?
[质量管理]
自己设计的仪器,没有相关计量标准,有温度和压力参数,应该怎么做校准?
[验证确认]
內校的仪表标签内容有要求吗?
[质量管理]
仪表校准周期怎么确定?通过关键性进行评估确定仪表的级别吗?
[验证确认]
QC实验室使用的某些检验仪器,特别是检药包材的仪器,没有对应的检定规程或校准规范,这种情况 ...
[验证确认]
没有CNAS标签的校准证书是无效的吗?
[质量管理]
设备送到第三方进行校准,那个计量确认的内容是不是第三方完成的?实验室送的样品回来只有一个 ...
[质量管理]
设备进厂前厂家进行了仪表的检定,安装定位后需要重新检定吗?还是说只需个别类型的仪表进行重 ...
[验证确认]
所有软件都需要做CSV验证吗?
[验证确认]
无
[质量管理]
现在溶出仪需要定期校准,这个人员需要什么资质吗?公司买了校准的器具。
[验证确认]
没有问题
[验证确认]
怎么评估那些实验室仪器需要进行验证?
[研发申报]
老师好!根据你的理解,研发质量管理主要是管理研发的质量还是研发药物的质量?亦或两者之间哪 ...
[验证确认]
清洁验证的分析方法验证应涵盖哪些项目?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
272
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
181
培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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