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药友提问
[质量管理]
请问期内核查和日校是一个意思吗?对于电子天平,按Cal键进行校准和用砝码在托盘上不同位置称 ...
[质量管理]
设备仪器检定后还需要做校准吗?周期有何区别?
[质量管理]
细胞培养箱校准只需要做温度和CO2浓度吗?
[质量管理]
本单位自行检定玻璃量器,需要获得什么样的资质?!
[质量管理]
移液器,其精度不对产品的生产产生影响,也是需要每年进行校准么?还是说可以不需要校准。
[质量管理]
公司用经过计量校验合格的标准计量仪器自己进行其他仪器的比对校验,比对人员需要什么资质?
[质量管理]
第三方校准的计量设备需要自己确认吗?有相关依据要求吗?
[质量管理]
砝码储存的条件是什么
[质量管理]
校准结果什么情况下需要代入日常确认数据的计算?
[质量管理]
自校的人员资质需要怎么评估,能不被检察官挑战
[生物制品]
老师快速检测用于紧急放行,国内一些官方外是否会认可这个结果呢。会有不认可的情况吗
[质量管理]
检定和校准有区分吗?好像有检定规程的仪器校准方也是出校准证书
[验证确认]
什么情况下要做清洁验证?
[质量管理]
校准结果什么时候需要修正,什么时候可以不需修正
[生物制品]
老师,常规的无菌检测周期较长,有些时候需要快速出结果,目前实验室可采用哪种快速检测方法来 ...
[质量管理]
计量分级评估如何进行?
[质量管理]
计量之后计量证书需要一定时间才出,然后质量部门需要对计量证书进行确认,企业实际计量确认的 ...
[质量管理]
高效过滤器完整性检漏测试的分光光度计,厂家说每年要返厂维护一次,否则直接送到计量院,经常 ...
[质量管理]
若仪器仪表在有效期内出现偏差,应该怎么处理。
[质量管理]
电子天平带有自动校准功能,还需要每天用砝码进行校准吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
181
培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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