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[验证确认]
老师,实验室仪器的验证是否可以公司自己有定性要求
[验证确认]
老师,对于QC实验室内的玻璃仪器,如果公司内部校准,除了需要固定的人员校准资质,还有什么需 ...
[质量管理]
老师,研发阶段的仪器校准评估需要考虑哪些方面?
[验证确认]
老师,产品在一期临床是否需要清洁验证?还是只做确认即可?
[验证确认]
老师,对于一个区域,生产不同产品,毒性不一样,有化学和生物毒性,该怎么评估?
[验证确认]
我们公司是小分子和大分子偶联的,该怎么评估毒性?
[验证确认]
老师,我们的产品量比较少,检测用取样不能太多,我们想减少取样量,该从哪些方面评估?
[验证确认]
老师,ERP系统和其他应用集合在一个平台上,怎么评估出哪些要确认的功能?
[验证确认]
校准后,仪器参数是否必须体现在设备表面,例如鼓风干燥箱,恒温干燥箱等,常设温度±值!
[验证确认]
车间新增品种,限度计算的时候是否要把这个车间生产的所有品种都带进来计算,选取一个最低的限 ...
[验证确认]
怎么确定是校准还是检定
[质量管理]
设备仪器检定后还需要做校准吗?
[验证确认]
阶段性生产清洁验证怎么进行?
[验证确认]
软件验证是否需要定期验证?如何定义周期?
[验证确认]
软件验证和单独进行设备的验证有什么区别?如何同步进行?
[验证确认]
是否可以简单的理解为带电脑的就需要进行软件验证?
[验证确认]
不同仪器校准后的有效期是怎么确定的?
[验证确认]
这节课和昨天的内容重复一部分了啊
[验证确认]
再验证中必须先进行风险分析确定再验证内容,再写方案进行吗?
[验证确认]
PLC控制屏上有重量,电导率,压差,温度等数据显示,是否需要校准或者检定?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
312
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
302
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
257
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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