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老师您好,在液相系统适用性中,讲到一般对照品溶液需连续进样5针,计算峰面积的RSD,含量一般 ...
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老师,有两个问题: 1. 关于A类仪器说到的离心机,是否是必须计量,是否是如果计量院能计量, ...
[质量管理]
老师,您好!比如物料处方量16.26kg,使用的台秤可以称到16.260kg(最后一位数0一直是不变的) ...
[验证确认]
生物安全柜做完3Q验证后和定期验证后,还需要做校准吗?
[生物制品]
经验证后可以替代原检测方法吗?
[质量管理]
请问老师:计量台账我们格式有测量范围和允许误差 俩栏,遇到多参数设备怎么写,比如液相 (泵 ...
[验证确认]
老师,实验室仪器的验证是否可以公司自己有定性要求
[验证确认]
老师,对于QC实验室内的玻璃仪器,如果公司内部校准,除了需要固定的人员校准资质,还有什么需 ...
[质量管理]
老师,研发阶段的仪器校准评估需要考虑哪些方面?
[验证确认]
老师,产品在一期临床是否需要清洁验证?还是只做确认即可?
[验证确认]
老师,对于一个区域,生产不同产品,毒性不一样,有化学和生物毒性,该怎么评估?
[验证确认]
我们公司是小分子和大分子偶联的,该怎么评估毒性?
[验证确认]
老师,我们的产品量比较少,检测用取样不能太多,我们想减少取样量,该从哪些方面评估?
[验证确认]
老师,ERP系统和其他应用集合在一个平台上,怎么评估出哪些要确认的功能?
[验证确认]
校准后,仪器参数是否必须体现在设备表面,例如鼓风干燥箱,恒温干燥箱等,常设温度±值!
[验证确认]
车间新增品种,限度计算的时候是否要把这个车间生产的所有品种都带进来计算,选取一个最低的限 ...
[验证确认]
怎么确定是校准还是检定
[质量管理]
设备仪器检定后还需要做校准吗?
[验证确认]
阶段性生产清洁验证怎么进行?
[验证确认]
软件验证是否需要定期验证?如何定义周期?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
341
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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