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[验证确认]
称重时使用的电子天平是否可以用仪器自带的内部校准代替正常的校准程序?如果不能的话是缺少哪 ...
[验证确认]
实验室新采购的仪器,厂家已做好3Q认证且未超期限,公司还需要第三方进行计量嘛?
[验证确认]
目前研发在用的检测仪器,并没有审计追踪功能,那么,申请IND或者NDA时,会成为缺陷项么?现在 ...
[验证确认]
URS和DQ有何区别: 因为,URS是对设备参数的提出和确认; DQ也是对设备参数的确认: 请详细 ...
[验证确认]
一般生产设备都会通过风险评估确定确认项目,检验仪器的确认项目是如何确定的?检验仪器的计算 ...
[研发申报]
清洁验证在研发实验室也需要做吗?还是只是为了在车间验证的情况下做
[验证确认]
老师,你好,我想问一下,在研发阶段,仪器验证和校验应该从什么时候开始比较合适
[验证确认]
老师,在日常检验使用紫外-可见分光光度计时,是需要校准的,但研发人员3、5个月才使用一次, ...
[法规政策]
增加国内同品种已批准的适应症需要进行哪些研究工作
[验证确认]
离心机,如果用于生物样品的离心,转速大小有要求的话,属于B类还是A类呢?
[研发申报]
注册现场审核或者GMP符合性检查,会不会检查到实验室工艺初步摸索的阶段? 这个阶段,一是使用 ...
[验证确认]
洁净室压差测量使用的压差表,送计量局校准,计量局告知半年校准一次,出具的报告也显示校准有 ...
[研发申报]
注册现场审核或者GMP符合性检查,会不会检查到实验室工艺初步摸索的阶段? 这个阶段,一是使 ...
[研发申报]
如何从记录本逐步转向纸质记录,可有关键节点?
[验证确认]
新建的药品口服制剂厂,容器具清洁验证是在生产前进行单独验证,还是和生产线设备同步进行验证 ...
[其他课程]
如何判断一个系统要不要进行CSV?
[验证确认]
QMS系统,MES系统,LIMS系统等是不是都属于ERP系统?
[验证确认]
如果发现之前的仪器校验码有问题?应该怎么操作、偏差应该怎么进行
[质量管理]
计量的检定单位必须是规定的法定单位吗?可以自己单位进行吗
[验证确认]
如果因产品性质,要求的残留限度极低,是否可以不进行清洁验证,每次生产完都进行清洁并检测
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
341
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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