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[研发申报]老师：HPLC杂质定量方法持续确认怎么做比较好？
[研发申报]老师，可以提供方法验证的模板吗？
[研发申报]在临床试验I期完成关键检测项目的方法学验证，III期完成全部的方法学验证，是否可行？
[法规政策]生物类似药按照ICH-Q1 延长效期六个月，在FDA 如何走变更，可以走年报么？
[法规政策]生物类似药延长效期如何变更
[研发申报]若检测方法为法标，方法确认需要做哪些项目
[研发申报]残留溶剂对照品溶液5+2的必要性？连续进样6次是否满足验证及检测要求
[研发申报]残留溶剂方法学验证试验耐用性考察，进样为一针空白、一针对照溶液、一针供试品溶液是否满足审 ...
[研发申报]方法学验证时，当出现不耐用的情况（比如pH±0.1、相对比例±2%），是否有必要继续缩小变化幅 ...
[研发申报]方法验证，是否必须要求空白溶剂、辅料无干扰，为了排除干扰会消耗很多时间、资源，甚至不能保 ...
[研发申报]对于制剂项目的方法学验证，如果仅是处方比例的微调，需要重新做全部的方法学验证吗？
[研发申报]分析方法验证项目的可接受标准必需执行中国药典2020四部中通则9101中的标准吗？还是可以适当放 ...
[验证确认]研发部门组建GMP实验室，对于网络版仪器怎样管控，GMP要求检测人员不能建立仪器方法和处理方法 ...
[验证确认]研发类仪器，哪些需要进行内部确认，哪些没有必要做内部确认。内部确认是否有参考的依据，按照 ...
[验证确认]网络版液相仪器，控制电脑（均已经完成计算机验证）调整，（如01号控制器连接Y1仪器，02号控制 ...
[验证确认]实验室内的仪器移动（由一个实验台转移至另一个实验台），需要做验证吗，是否让第三方进行一次 ...
[中药产品]一般区厂房gmp认证要求
[验证确认]您好，对于生物大分子色谱柱该怎么测柱效呢？
[验证确认]液相仪器请第三方按照国家计量检定规程进行计量，一般时限为2年。我们自己在仪器使用1年后进行 ...
[验证确认]C类设备，像流式分析仪等，厂家IOQ确认并未包含软件验证内容，对于该部分内容是放到PQ里确认合 ...
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