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[研发申报]老师，采用药典方法检测有关物质时，发现需要改变稀释液才能符合系统适用性要求，需要进行全套 ...
[研发申报]老师好！方法转移通常是进行对比试验，如果不能进行对比的话，用方法确认的方式进行，如何选择 ...
[研发申报]可否介绍细胞治药物的检测方法的开发及确认的内容？
[研发申报]生物制品的杂质通常用Elisa 和PCR的方法进行定量检测，但因试剂盒的不同，方法原因等因素限制 ...
[研发申报]方法验证方案在起草时，因为没有相关数据信息，不好制定各项指标的考察标准值，各项指标的考察 ...
[研发申报]方法验证报告的结果与我们设定的考察标准的数字位数要一致嘛？例如，我考察的某个指标设定的考 ...
[研发申报]方法验证必须在工艺稳定后才能开始做吗？如果后期工艺发生变更，能否举例哪些方法验证需要重新 ...
[研发申报]抗原抗体相关的免疫学反应，做回收率实验时，每次实验的波动较大。离指导原则的数值还有一定的 ...
[研发申报]口服固体制剂的辅料质量标准还需要与国外药典做对比吗？
[质量管理]购买的商品化预制培养基平板需要做哪些质量测试？该如何进行检验？是参考1105培养基适用性检查 ...
[质量管理]无菌检查方法适用性所用的6种菌液该怎么计数的呀?例如培养基，培养温度，培养时间？
[研发申报]研发在做ELISA验证的时候，验证方案上精密度数据转换成回收率的结果有部分超出了检测限（回收 ...
[验证确认]纯化水制备后每天需要24小时运行吗？
[质量管理]环境定期监测计划一般参考哪些因素制定？推荐的监测周期是什么？
[研发申报]研发部门刚建立一个新项目验证如细胞中和性试验，我们不清楚需要做哪些验证才完整，中国药典91 ...
[研发申报]老师：HPLC杂质定量方法持续确认怎么做比较好？
[研发申报]老师，可以提供方法验证的模板吗？
[研发申报]在临床试验I期完成关键检测项目的方法学验证，III期完成全部的方法学验证，是否可行？
[法规政策]生物类似药按照ICH-Q1 延长效期六个月，在FDA 如何走变更，可以走年报么？
[法规政策]生物类似药延长效期如何变更
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