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[验证确认]
如果同一区域只需要布一个点,但是这个区域有多个操作台面,那是不是要额外增加布点个数呢?
[验证确认]
日常监控的频次和项目有规定么?
[验证确认]
老师,洁净间一般有空调可以控制温度,若是低湿区(≤30%RH)一般会用转轮除湿机,那么一般区 ...
[验证确认]
WMS系统从某种意义上来说并不是一个独立存在的系统,它需要跟MES系统、ERP系统、WCS系统或者LI ...
[验证确认]
空调系统在验证范围内,因不生产停机1-3个月,再启动生产是否可以静态测试一次合格后即可进入 ...
[验证确认]
胡老师:我们实验室没有WMS,可否讲讲样品管理系统(SMS)?是否可以把电子标签系统(E-Barcod ...
[中药产品]
指导原则变更包装材料和容器的微小、中等变更那所说的变更包装装量 。例如:我们固体口服制剂 ...
[验证确认]
环境监测中,浮游菌,沉降菌布点和粒子计数器一致吗?还是自己评估就可以
[其他课程]
老师,做药典已有方法确认时需要做根据药典验证指导原则进行全部的方法学验证吗?
[研发申报]
流动相中磷酸盐可以切换成磷酸吗?
[研发申报]
如何更有效提高基因毒杂质检测的灵敏度?
[验证确认]
老师好,环境级别确认的布点,对于关键区域如何进行风险评估,有没有表格分享。
[研发申报]
定量限在限度30%左右,这个有法规出处吗?
[其他课程]
自身对照法计算的杂质结果高于真实值
[其他课程]
直播课当天是不能打卡的,结束了第二天才能打卡,算不算补卡?
[默认分类]
你好老师,关于活页记录可以作为原始记录吗?这个需要怎么特殊管理才可以被检查专家认可?单页 ...
[验证确认]
环境监测的取样点是否应该固定标识在房间或者设备上?还是在SOP中用示意图的方式标注大致位置 ...
[验证确认]
表面菌测试是让接触碟触碰哪些地方表面?桌面、墙面还是设备表面?
[验证确认]
清洁的洁净程度如表面粒子等如何进行检测和确认?
[验证确认]
这个概念的区分还是特别模糊,分不清
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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