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[验证确认]
洁净区级别检测应符合哪些原则。
[验证确认]
在HAVC的PQ=静态洁净级别确认+验证中的动态监测+日常运行中的动态监测,那PQ的验证周期岂不是 ...
[验证确认]
环境监测中,浮游菌,沉降菌和悬浮粒子检测取样点有什么注意点么?
[验证确认]
悬浮粒子监测中,其中对监控粒子的粒径大小的选择:D2≥1.5*D1的出处是哪各法规?比如0.5um,1 ...
[默认分类]
是否可以这样理解:药品研发质量体系建设,主要是依据《药品注册现场核查要点与判定原则》相关 ...
[验证确认]
如果同一区域只需要布一个点,但是这个区域有多个操作台面,那是不是要额外增加布点个数呢?
[验证确认]
日常监控的频次和项目有规定么?
[验证确认]
老师,洁净间一般有空调可以控制温度,若是低湿区(≤30%RH)一般会用转轮除湿机,那么一般区 ...
[验证确认]
WMS系统从某种意义上来说并不是一个独立存在的系统,它需要跟MES系统、ERP系统、WCS系统或者LI ...
[验证确认]
空调系统在验证范围内,因不生产停机1-3个月,再启动生产是否可以静态测试一次合格后即可进入 ...
[验证确认]
胡老师:我们实验室没有WMS,可否讲讲样品管理系统(SMS)?是否可以把电子标签系统(E-Barcod ...
[中药产品]
指导原则变更包装材料和容器的微小、中等变更那所说的变更包装装量 。例如:我们固体口服制剂 ...
[验证确认]
环境监测中,浮游菌,沉降菌布点和粒子计数器一致吗?还是自己评估就可以
[其他课程]
老师,做药典已有方法确认时需要做根据药典验证指导原则进行全部的方法学验证吗?
[研发申报]
流动相中磷酸盐可以切换成磷酸吗?
[研发申报]
如何更有效提高基因毒杂质检测的灵敏度?
[验证确认]
老师好,环境级别确认的布点,对于关键区域如何进行风险评估,有没有表格分享。
[研发申报]
定量限在限度30%左右,这个有法规出处吗?
[其他课程]
自身对照法计算的杂质结果高于真实值
[其他课程]
直播课当天是不能打卡的,结束了第二天才能打卡,算不算补卡?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
341
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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