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[验证确认]老师，咨询一下，设备的3Q认证，需要多久做一次，我们现在一般都是做完3Q认证之后，每年找计量 ...
[研发申报]请问原料药稳定性该放哪几批 中试3批 or 工艺验证三批 or 商业化前3批？
[研发申报]请问，如果方法转移且确认后，发现个别参数需要修改，还需要重新转移一次吗？
[研发申报]针对无菌检项，转移方采用的是薄膜过滤法，在接收方进行方法学确认时，由于没有该检测方法的相 ...
[研发申报]老师，是可以先检测，再做方法确认（只要产品放行前，完成方法确认即可）？
[研发申报]当进行方法转移时，如果转移方提供的样品，生产时间较长，接收方检测后与当时放行的COA结果有 ...
[研发申报]老师，在IND申报中，分析方法验证最迟要在哪个阶段完成？
[研发申报]请问对于线性里面R平方只舍不进，那么对R平方的小数点保留位数有没有什么要求？
[研发申报]为什么药典的法定方法不适合方法转移，如果交由CRO公司，不应该所有分析方法都转移吗？
[验证确认]研发部门遇到仪器上的数据需要转录到EXCEL表格时，是否也应当对表格进行验证，是跟QC一模一样 ...
[研发申报]杂质的残留量标准是如何界定的
[研发申报]请问方法转移时可以做变更吗？
[研发申报]制药用水微生物限度需要进行方法确认吗？
[研发申报]例如“活性”这种项目，方法本身的准确度就比较差，对比试验中的“可比”、共同验证中的“一致 ...
[研发申报]对比试验中的“可比”、共同验证中的“一致”如何进行评价？差异多大算是“可比”、“一致”？
[研发申报]我们是生物制品的研发企业，分析方法开发、临床一期样品生产是委托第三方执行的，临床二期时要 ...
[研发申报]检验方法验证还没有全部完成，可以申报IND吗？
[研发申报]生物制品研究企业，方法验证在那个阶段做比较合适？
[研发申报]当同一个集团，一个城市的研发部把分析方法转给另一个城市的研发部，只提供样品，其他所有的试 ...
[研发申报]老师，采用药典方法检测有关物质时，发现需要改变稀释液才能符合系统适用性要求，需要进行全套 ...
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