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今天提到R平方尽量保留3位小数,那么方法验证的标准也是三位小数吗?还是说为了避免偏差,先规 ...
[质量管理]
提个建议吧,能否先讲下ICHQ10及ISO9000关于质量管理体系的具体要求
[质量管理]
持有人公司的组织架构如何定
[质量管理]
我们公司的生产部门由多个车间车间,一旦从属关系发生变动,就要更新组织机构图。而我们公司的 ...
[质量管理]
有些商业运行的部门要纳入体系吗?这些部门可能就会涉及产品的领用,还需要纳入质量体系吗?或 ...
[研发申报]
高密度聚乙烯瓶属于半渗透容器吗?如果属于,做失水率时需要多少样品量呢?
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我们在生物制品的研发中,用到很多试剂,来自于国际知名厂家,例如:sigma公司,但是,试剂的 ...
[质量管理]
对于一个集团的新厂建设,新厂是否需要再建立自己厂区的质量手册?还是可以延用集团的质量手册 ...
[研发申报]
占老师,您好,请问USP论坛标准是法定标准吗?其中有关物质检查项下使用的是加校正因子的主成 ...
[研发申报]
老师,请问我购买的原料药有国外法定标准无中国药典标准,其中的异构体的检测使用的是面积归一 ...
[质量管理]
请问怎样建立质量管理体系?
[研发申报]
占老师,您好,请问含量测定一定是双样双针吗?
[其他课程]
在产品制剂研发阶段,关于筛选制剂问题,我们可以通常用哪些检测项作为考察依据?
[其他课程]
请问检测放行标准的COA报告,必须与放行标准的小数点位数保持一致吗?
[其他课程]
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细胞治疗产品的工艺验证批次如何确定?如何设计该产品的工艺参数范围?
[质量管理]
想问下委托检验的审计追踪审核如何做?
[其他课程]
王老师好!工艺验证批次如何确定啊?
[研发申报]
老师,你好,在IND申报中,分析方法学验证最佳时间是什么时候?
[研发申报]
老师你好,咨询一下,对于中间品中的杂质和成品中的杂质,应该怎么去定义,标准是多少,是不是 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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