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药友提问
[研发申报]老师，在IND申报中，分析方法验证最迟要在哪个阶段完成？
[研发申报]请问对于线性里面R平方只舍不进，那么对R平方的小数点保留位数有没有什么要求？
[研发申报]为什么药典的法定方法不适合方法转移，如果交由CRO公司，不应该所有分析方法都转移吗？
[验证确认]研发部门遇到仪器上的数据需要转录到EXCEL表格时，是否也应当对表格进行验证，是跟QC一模一样 ...
[研发申报]杂质的残留量标准是如何界定的
[研发申报]请问方法转移时可以做变更吗？
[研发申报]制药用水微生物限度需要进行方法确认吗？
[研发申报]例如“活性”这种项目，方法本身的准确度就比较差，对比试验中的“可比”、共同验证中的“一致 ...
[研发申报]对比试验中的“可比”、共同验证中的“一致”如何进行评价？差异多大算是“可比”、“一致”？
[研发申报]我们是生物制品的研发企业，分析方法开发、临床一期样品生产是委托第三方执行的，临床二期时要 ...
[研发申报]检验方法验证还没有全部完成，可以申报IND吗？
[研发申报]生物制品研究企业，方法验证在那个阶段做比较合适？
[研发申报]当同一个集团，一个城市的研发部把分析方法转给另一个城市的研发部，只提供样品，其他所有的试 ...
[研发申报]老师，采用药典方法检测有关物质时，发现需要改变稀释液才能符合系统适用性要求，需要进行全套 ...
[研发申报]老师好！方法转移通常是进行对比试验，如果不能进行对比的话，用方法确认的方式进行，如何选择 ...
[研发申报]可否介绍细胞治药物的检测方法的开发及确认的内容？
[研发申报]生物制品的杂质通常用Elisa 和PCR的方法进行定量检测，但因试剂盒的不同，方法原因等因素限制 ...
[研发申报]方法验证方案在起草时，因为没有相关数据信息，不好制定各项指标的考察标准值，各项指标的考察 ...
[研发申报]方法验证报告的结果与我们设定的考察标准的数字位数要一致嘛？例如，我考察的某个指标设定的考 ...
[研发申报]方法验证必须在工艺稳定后才能开始做吗？如果后期工艺发生变更，能否举例哪些方法验证需要重新 ...
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