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[质量管理]
加测若出现oos不需要调查?
[质量管理]
OOT的范围怎么设置? 一个新品刚开始做在什么时间点需要设置OOT范围?数据少的时候觉得是OOT的 ...
[质量管理]
降解实验没有发现降解物怎么办?比如硅油、季铵盐(苯扎氯铵)
[质量管理]
CAPA定期回顾怎么做?如果内容是人员培训那定期回顾是再考核还是评论?
[质量管理]
发生OOS时,为尽快找到原因能否实验室与生产方面同步调查?
[质量管理]
发生OOS时,为尽快找到原因能否实验室与生产方面同步调查?
[质量管理]
放行批次的样品,发生OOS结果,未调查出具体原因,复测结果处于标准下限附近,但是合格,放行 ...
[质量管理]
一个OOS调查过程中是否可以发起多起假设试验来排查OOS的可能原因?
[质量管理]
当出现OOS/OOT或异常情况时必须要进行调查的情况举例中有提到:之前放行的批次用于OOS调查中作 ...
[质量管理]
生产系统出现了偏差,做了偏差调查处理,还需要进行OOS/OOT调查吗?OOS/OOT是不是仅用于实验室 ...
[质量管理]
OOS调查如果确定结果有效,就是产品质量问题,如果结果无效就是体系建设有待改进。企业又有OOS ...
[质量管理]
若GMP自检规定,需重点关注发生频率较高的缺陷,老师建议如何界定“频率较高”呢?
[质量管理]
风险评估如何更好的定期审核和外审核
[质量管理]
“原版文件复制时,不得产生任何差错”不同电脑不同软件读取相同文档,出现乱码,算差错吗?
[质量管理]
老师,00s/oot及生产偏差都没又找到根本原因,可否再进行一轮调查,找到原因了,排除原因后重 ...
[质量管理]
是否可能稳定控制某类风险?如不同时期类似设备或不同人员出现的类似偏差?风险出现性具有周期 ...
[质量管理]
如何去评价capa是否有效
[质量管理]
是所有的取样(成品、原辅料、包材)都由QC取吗?日常检验QC取,做验证时QA取是否合理?
[质量管理]
对于发起的OOS,未查出明确原因,该如何处理?如微生物OOT调查
[质量管理]
对于新建厂区,做厂房确认与验证,是否只需要做洁净区域验证,其他一般区域只做风险评估即可?
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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