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[质量管理]辅助记录受控方式：复印现行版受控文件后附的记录，有明确编号的按编号走，如变更控制记录，没 ...
[质量管理]老师，有一个案例，压片时检查素片崩解不合格，粉碎后重新制粒，压片，没有记录，被罚。1、允 ...
[质量管理]老师，请问质量标准的升版（漏写内容）需要走变更程序吗？
[其他课程]请问QC部门的人员流行性感冒了，带了口罩做检测实验，一般不会污染吧，不会因为这个感冒劝阻他 ...
[其他课程]请问QC部门的人员流行性感冒了，带了口罩做检测实验，一般不会虽然吧
[其他课程]稳定性方案一般由哪个部门制定，是否是哪个部门制定就哪个部门出报告，请问有这样的说法吗？
[研发申报]请老师详细指导，关于QA人员规划问题。我们是生物药研发企业，公司计划一个项目12月报pre-ind ...
[质量管理]老师，除记录外，其他（如管理标准）纸质版文件签字后扫描，将扫描后电子版发放给下发部门保存 ...
[法规政策]原设备变更成几个相同型号的设备，对变更后的设备生产的产品都需要做稳定性吗
[质量管理]请问，什么情况下是属于AD?我们公司有AD，有OOS，分不太清两者的区别
[其他课程]工艺开发和临床一期产品是委托第三方做的，临床二期转移回自己的生产基地，这些工作都是属于工 ...
[质量管理]请问在哪些平台可以关注到新的法规变动及指南更新？
[研发申报]细胞治疗产品的稳定性，应进行哪些批次？ 1.药典中提到上市前进行三批？ 那么，这三批是否可 ...
[研发申报]细胞治疗产品的稳定性，应进行哪些批次？ 1.药典中提到上市前进行三批？ 那么，这三批是否可 ...
[研发申报]1.三级细胞库的一级库种子细胞、二级库的主细胞、三级库的工作细胞， 1.1是否需要定期检测它 ...
[质量管理]OOT从开始批次是不是监测并关注就行，不用特意做OOT？如果开始做OOT,从统计学的意义上看，最少 ...
[质量管理]什么情况下要启动生产调查，这个没太理解清楚，能举例说明下吗？
[质量管理]放行检验已直接使用了OOS调查实验数据作为判定结果，有什么补救方法吗？
[质量管理]“第二阶段调查应采用基于经批准的假设方案来实施。在进行进一步检测前，要启动生产调查以确定 ...
[质量管理]Ib阶段推测样品原因，是否可以设计方案进行样品重新配制进行复测
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