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[质量管理]
实验室每天都要进行检测,所使用到的检测原始记录如何管控(复制、领取、收回)? 试剂配制记 ...
[质量管理]
什么样的记录要求必须要进行复核?一般复核的期限是多少天呢?
[质量管理]
检测记录、仪器使用如何编制更能方便使用,请给我们拿个模板进行举例
[质量管理]
多发的记录,我后面用不到了,可否直接废弃扔掉,不做说明记录?我们文件外达成了一个规定,散 ...
[质量管理]
为了方便记录分发管理,像物料、对照品出入库等非装订成册的记录,我可否一次性分发几十份?这 ...
[质量管理]
老师,我对于由非质量部门来进行的文件(记录、台账等)二级分发不是很了解,受控章一般都由QA ...
[质量管理]
老师,下一次公开课,是否能够演示一份标准的批记录模板,比如灌装岗位如何再批记录中体现设备 ...
[质量管理]
老师,记录的及时性应当如何界定,如岗位人员正在投料,且投料存在一个连续性,如投料需要持续 ...
[质量管理]
老师,请问岗位SOP中要求每小时、每2小时、每3小时等对产品质量进行检查,检查时间应如何控制 ...
[质量管理]
请问什么叫主数据?公司有纸质文件和电子文件,怎么规定主数据?
[质量管理]
文件受控的概念是什么?通过哪些方式进行文件受控?盖受控章是比较好的方式吗?
[质量管理]
老师,对于第一百七十五条中规定“每一个生产工序的负责人签字”,比如一份批记录中有很多道工 ...
[质量管理]
老师,以前我们公司有个部门EHS,他是独立的,有自己独立的体系,但近期这个部门要撤销,领导 ...
[质量管理]
老师,检验记录的管理是否需要按照文件的管理?
[质量管理]
oos是指样品本身的问题,而不是其他因素导致的,可以这么理解吧
[质量管理]
请问老师,受控记录的模板应当以什么方式保存,记录管理者是否可以保存word版,保存的位置有要 ...
[质量管理]
GMP文件的电子版和纸质版应该如何更好的管理?例如,每位员工的培训登记表,如果设计成纸质版 ...
[质量管理]
第162条,需要长期保存的文件,这个长期保存具体定义是多久。
[质量管理]
老师,风险评估课程提到,同种清洁方法的验证选取有代表性的对象进行验证,其他进行评估。那如 ...
[质量管理]
湿热灭菌后的器皿需要做有效期的验证吗/ 干热灭菌用于热源去除,采用干灭不锈钢器皿,没有湿热 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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