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[研发申报]老师，研发中试（只用于临床I期样品）的工艺设备，是否需要审计追踪？
[研发申报]如果电子数据发现错误，如保存名称有误，应如何修改？
[质量管理]批记录的对于瓶盖耗材的损耗率一般要求为多少？批次之间差多少是允许范围
[质量管理]老师，我们是CNAS和GMP两个体系并存的实验室，现在GMP体系还缺一个质量手册，后期两个体系会融 ...
[研发申报]老师，有2个问题： 1. 关于记录至少保存两年的要求，辅助记录是否需要按照这个规定执行。 2. ...
[研发申报]老师讲到“应该根据研发数据产生的风险和重要性进行风险管控措施”，能以纸质数据为例讲一下吗 ...
[研发申报]老师，研发中试放大、技术转移阶段要开始审计追踪的审核是吗。审核是不是打印出电子数据的信息 ...
[研发申报]王老师能否详细讲讲药品研发GCP阶段如何做好数据完整性的管控。有哪些需要重点关注或注意。
[质量管理]颗粒剂分装时，过程中装量差异监控，每隔20分钟，称10袋，求平均值。这种监控模式可以么？还是 ...
[研发申报]方法学验证中提到的范围具体指什么
[研发申报]粒度检测的方法学验证如何开展
[质量管理]哪些仪器设备可以不用写使用记录，比如小型的离心机是否可以不写，可以多罗列些例子吗？
[质量管理]老师您好！我有个关于生产日期的疑惑，GMP第一百八十六条“除另有法定要求外，生产日期不得迟 ...
[质量管理]在设计记录时，关于设备信息，是否必须填写校验效期？可否只写设备编号呢？
[质量管理]是否只有发放的资料才需要盖受控章？
[质量管理]在批生产记录中，洁净室的温湿度和压差监控记录也应该打印出来，作为批生产记录的附件吗？
[质量管理]新产品，根据转移后的验证3批制定各工序收率和平衡，数据是不是有点少，这种情况下如何制定上 ...
[质量管理]第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：主要生产工艺和检验方法经过验证。设计受托人 ...
[质量管理]文件的受控复印，具体如何操作？
[其他课程]申报IND,会不会进行现场检查。
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