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[质量管理]1.我们的工艺环节有很多（二十多个），各节点的生产能力也不一样。批生产从工作种子发酵开始， ...
[质量管理]老师，变更中涉及做产品的工艺验证和稳定性考察，那变更关闭的时间呢？是工艺验证结束就结束？ ...
[质量管理]老师，请问在口服液生产离心机的位置变化变更，是微小变更吧？除做设备确认外还行考虑哪些方面 ...
[质量管理]如果样品非常贵重，工艺验证也必须生产3批吗？可否酌情只生产1批？
[质量管理]目前，很多企业的生产记录中，工序结束后都设计由QA签字确认，以此证明QA对该工序的监控。我的 ...
[质量管理]如果品种批次很少，比如一年一两批，如何做持续性工艺确认？
[质量管理]老师，接上一个问题，还是按药典浸出物测定法要求的浸出物？
[质量管理]老师，中药变更指导原则中一些微小变更如由静置过滤变更为离心，变更前后质量对比研究资料，在 ...
[质量管理]请问老师，批指令应该由谁起草，审核，批准？清场合格证正本副本应该怎么贴？
[质量管理]老师，片剂制粒时需要加入一定浓度的乙醇，制粒后烘干，颗粒重量（含部分加入的一定浓度的乙醇 ...
[其他课程]是不是pH只要关机，就要重新校准，即便只是用来测HPLC流动相pH。听说只要不关机，可以连续一星 ...
[质量管理]批记录的电子化，有什么好的方法或工具嘛？
[研发申报]CDMO前端工艺开发的数据完整性体系建立有什么需要注意的地方？
[研发申报]老师，实验室的粒度分析仪是单机版且无审计追踪功能，如何评估其数据可靠性？
[研发申报]现在小设备也有数据存储功能，为便于管理选择不使用这些功能，依然用纸质记录作为基准记录是否 ...
[研发申报]数据关键性如何评价？
[质量管理]一种产品的某一物料的原料提取为醇提，对提取用的乙醇进行回收循环使用，下次使用时会加入一些 ...
[研发申报]熔点仪、渗透压仪都有审计追踪但是只能保存200条，审计追踪没有备份这种情况注册核查的时候可 ...
[质量管理]工艺的定期回顾是质量回顾吗？工艺的定期回顾是否把相同品种的不同批量分别回顾？
[质量管理]请问记录中每个工序是否需要设置QA签名确认的地方，如何体现QA进行了现场跟进？
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