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[默认分类]DI是全称是什么？是什么意思
[研发申报]申报IND之前，进行的分析方法验证需要写验证方案和报告吗？《新药I期临床试验申请技术指南》要 ...
[研发申报]小试试验方案，需要QA审核吗？
[研发申报]很多公司的实验记录本，都有“复核人”，请问是不是从临床样品的生产和检测开始，才需要复核人 ...
[研发申报]《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》：至少在药物进入临床阶段后就 ...
[研发申报]研发机构，仪器日志需要像GMP那样按时间顺序包含使用、维护、校准、计量、维修等吗（在仪器设 ...
[研发申报]从20211220：《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》：研制现场未明确 ...
[研发申报]老师，研发机构，研发QA可以做系统管理员（分配和管理账户）吗？IT不管软件。
[质量管理]老师，对于合格证的发放，可以按请验单写的批量发放一个合格证吗？
[质量管理]对于新建厂区，变更怎么执行？是以新增厂区为主变更，设备变更等为关联变更吗？
[质量管理]如果使用数字化的质量管理系统，应该就不存在三种CAPA管理模式之间的优缺点比较了；因为集中式 ...
[研发申报]工艺摸索过程和质量方法摸索过程需要具体怎么展现，展现到什么程度~
[其他课程]工艺验证的时间点一般是在什么阶段
[质量管理]老师，物料没有按照公司规定的管理规程要求（如规定物料间间隔距离不得小于40cm），算不算偏差 ...
[质量管理]设备使用记录一般都包括哪些内容？有的按照工序填写设备使用记录，有的按照产品填写设备使用记 ...
[质量管理]对于有损耗物料的领用，可以在批生产指令中直接下物料的处方量和损耗量之和的量吗？还是必须只 ...
[质量管理]前半部分录制的课程有问题，当前展示的PPT材料，跟声音是有明显延后的，质量管理不到位啊！
[质量管理]一般都由谁负责编制？哪些部门和人员参与？
[质量管理]注册变更完成后，需要进行质量体系的修改，体系文件一定要和注册变更的日期保持一致吗？比如注 ...
[质量管理]生产操作规程文件起草人员有要求吗？文件管理员OK吗？
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