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[默认分类]于小懿：“如何界定系统、设备及仪器，判定为计算机化系统的依据应该依据什么来进行评估？这个 ...
[研发申报]原料药：委托外检单位进行杂质结构确认、工艺结构确认。CDE老师会延伸现场检查外检单位吗？
[默认分类]如何界定系统、设备及仪器，判定为计算机化系统的依据应该依据什么来进行评估？这个评估应该在 ...
[质量管理]老师，培训除了用考试进行考核外，还有哪些好的方法考核培训效果？
[质量管理]在使用capa时，需要严格区分纠正措施和预防措施定义吗？在实际工作中（QC检验）制定措施时一般 ...
[质量管理]碰到真的人为因素导致的偏差，怎么制定CAPA呢？有个同事，刚参加了计算机化系统管理的培训，明 ...
[默认分类]进销存系统（ERP）的系统所有者应该是软件管理员，那么流程所有者是谁呢？整个公司都在使用， ...
[研发申报]请问大分子药物的送检单是什么时候开始使用的，小试工艺确定前有必要用送检单吗？
[其他课程]研发过程中，称量试剂的万分之一的电子天平，必须进行內校（指的是每次开机用标准砝码进行）吗 ...
[研发申报]生产GLP试验样品的工艺，是否和申请IND的工艺一致？如果不一致中间某些工艺参数发生了变更，执 ...
[质量管理]生产上发生灭菌时间延长的偏差，其中有个措施是进行了此批样品的稳定性研究，需要2年时间，这 ...
[质量管理]老师，您提到的定期性回顾CAPA效果，怎么回顾呢？是否可以加入到年度培训计划中，还有其他措施 ...
[研发申报]老师，您好。基于风险建立的研发质量体系部分还是不太明白。 我理解的步骤如下，请问对吗？ ...
[默认分类]中国GMP 计算机化系统附录，第十四条，对于系统自身缺陷无法实现人员控制的，必须具有书面程序 ...
[默认分类]DI是全称是什么？是什么意思
[研发申报]申报IND之前，进行的分析方法验证需要写验证方案和报告吗？《新药I期临床试验申请技术指南》要 ...
[研发申报]小试试验方案，需要QA审核吗？
[研发申报]很多公司的实验记录本，都有“复核人”，请问是不是从临床样品的生产和检测开始，才需要复核人 ...
[研发申报]《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》：至少在药物进入临床阶段后就 ...
[研发申报]研发机构，仪器日志需要像GMP那样按时间顺序包含使用、维护、校准、计量、维修等吗（在仪器设 ...
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