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[默认分类]实验室所有仪器搬迁至异地的新厂房，新建实验室。请问老师：该实验室的审计追踪和备份，其工作 ...
[默认分类]计算机化系统-PIC/S指南所示中的受控功能和流程是指什么？能否举个例子？
[默认分类]中国GMP附录中提到：当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算 机化） ...
[默认分类]数据完整性的真实、准确、完整和可追溯，是否就包含了数据存储、备份、恢复、安全等？
[默认分类]如何理解CSV叫做计算机化系统验证，而不是计算机化系统确认？但是CSV又包含4Q。
[默认分类]GAMP5中在对计算机化系统的组成中单独列出了网络组件，网络组件不属于软件或者硬件的一部分吗 ...
[默认分类]对于QC实验室的系统，有些操作必须要管理员权限，但若是涉及中控岗位，经常需要半夜操作，这种 ...
[默认分类]（在某些情况下，系统所有者也可以是流程所有者）“某些情况”适用的情景有哪些？
[默认分类]计算机化系统退役后，电子数据仍需保留、查询，计算机化系统管理活动中的备份、用户管理、计算 ...
[验证确认]信息系统的周期性回顾需要回顾哪些方面？哪些问题？建议的回顾周期是怎么评估的？
[默认分类]中国GMP 计算机化系统附录中对CS的定义,和GAMP5里pic/s的定义中，同样有硬件和软件两个名词， ...
[默认分类]1. 药品记录与数据管理要求（试行）第二十条（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台 ...
[默认分类]纸质记录、电子记录一般要求保存多长期限？如果长时间保存的电子记录，可能因系统升级等原因， ...
[研发申报]委托第三方进行质粒的合成，一定要选择合规合成吗？常规合成，提供序列数据是否可以？
[质量管理]老师，现在自检做法是每年按GMP条款全部检查一遍，可不可以进行结合企业自身情况挑重点自检， ...
[默认分类]数据迁移后的相关核对检查工作，应注意哪些问题？
[默认分类]GMP 计算机化系统 第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果 ...
[研发申报]研发定期审核文件时，是否需要跟QC一样写文件定期审核表（包括文件的必要性、符合性、关联性） ...
[研发申报]研发需要新增文件，申请部门的文件编号是否必须写纸质的编号申请？文件管理员能否自己私下记录 ...
[默认分类]药品记录与数据管理要求第五条中提到，采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的 ...
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