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[质量管理]老师，物料是从经销商处采购，无法获得生产能力和检验能力材料等资料，这种情况怎么审计好些？
[验证确认]外购的设备，例如备份机自带的软件属于三类还是四类软件？
[质量管理]偏差的时限性，实际操作中如何去控制比较好？
[默认分类]没有测试环境的生产设备，其备份数据的恢复测试一般如何执行？
[默认分类]在药品研发阶段，为保证数据完整性，某仪器上的数据或图谱需导出后在另一台电脑上采用相关数据 ...
[默认分类]当计算机化系统法代替某一人工系统时，不采用平行运行方式，直接换成计算机系统，可以吗
[默认分类]对于LIMS系统中，是否每步操作都需要电子签名？还是只有关键节点需要进行电子签名？
[默认分类]计算机化系统附录中提及：确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华 ...
[默认分类]计算机化系统附录中提及:建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人 的用户权限应当与承担 ...
[默认分类]当新系统上线初期的时候，电子记录和纸质记录存在一定时期的并存，这个时候一般是建议以什么（ ...
[默认分类]智能排出系统不涉及产品质量等问题，风险较小，它的验证与生产过程控制、生产执行、自动化生产 ...
[默认分类]真空灭菌柜的数据是TXT格式的，在灭菌柜上是打不开这个TXT文件数据的，备份出来是可以打开的， ...
[默认分类]电子数据和电子记录怎么区分？哪种系统设备才算有电子记录？举几个例子，比如冷藏冰箱，灭菌柜 ...
[默认分类]如PLC等带有存储功能的计算机化系统，有备份功能，但是备份的数据库无法在原设备以外的地方还 ...
[质量管理]细胞库管理中，对于种子细胞要求异地保存，请问，如何理解“异地”？必须是不同建筑物吗？还是 ...
[研发申报]FDA近年出具的有关数据完整性方面的缺陷是不是变少了？
[质量管理]细胞治疗产品仿制要求同普通小分子化合物相比有何不同？
[默认分类]如果验证到OQ阶段了，系统要升级，那么验证如何继续进行？是要对升级之后的系统与原系统进行对 ...
[质量管理]检测实验室中把异常事件从偏差的管理中分离出来，以相对更简便的方式管理合适吗？例如把异常事 ...
[质量管理]偏差的调查和处理时限，建议不超过30天？是否可以调整为更长或者更短？
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