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[默认分类]计算机化系统附录中提及：确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华 ...
[默认分类]计算机化系统附录中提及:建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人 的用户权限应当与承担 ...
[默认分类]当新系统上线初期的时候，电子记录和纸质记录存在一定时期的并存，这个时候一般是建议以什么（ ...
[默认分类]智能排出系统不涉及产品质量等问题，风险较小，它的验证与生产过程控制、生产执行、自动化生产 ...
[默认分类]真空灭菌柜的数据是TXT格式的，在灭菌柜上是打不开这个TXT文件数据的，备份出来是可以打开的， ...
[默认分类]电子数据和电子记录怎么区分？哪种系统设备才算有电子记录？举几个例子，比如冷藏冰箱，灭菌柜 ...
[默认分类]如PLC等带有存储功能的计算机化系统，有备份功能，但是备份的数据库无法在原设备以外的地方还 ...
[质量管理]细胞库管理中，对于种子细胞要求异地保存，请问，如何理解“异地”？必须是不同建筑物吗？还是 ...
[研发申报]FDA近年出具的有关数据完整性方面的缺陷是不是变少了？
[质量管理]细胞治疗产品仿制要求同普通小分子化合物相比有何不同？
[默认分类]如果验证到OQ阶段了，系统要升级，那么验证如何继续进行？是要对升级之后的系统与原系统进行对 ...
[质量管理]检测实验室中把异常事件从偏差的管理中分离出来，以相对更简便的方式管理合适吗？例如把异常事 ...
[质量管理]偏差的调查和处理时限，建议不超过30天？是否可以调整为更长或者更短？
[默认分类]计算机化系统的风险评估应该在哪一个阶段进行？是否所有的计算机化系统均需要有书面的风险评估 ...
[默认分类]（四）元数据 元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的 ...
[默认分类]建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其 ...
[验证确认]做业务流程分析和数据识别时，生产部门的一些设备例如洗瓶机、灭菌柜等，它的核心业务数据是工 ...
[默认分类]电子数据长期保存，有数据备份了，还需要再归档吗？
[质量管理]老师，在根本原因的调查和深入调查主要差别是什么？
[默认分类]第二十一条 应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容 ...
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