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电子表格的权限如何管理?如果不纳入计算机化系统清单应如何管理
[质量管理]
如何定期评估培训的实际效果?
[验证确认]
对于影响GMP业务活动的系统内非参数类的配置进行调整/更改时,是否可以通过建立《配置调整申请 ...
[质量管理]
报告的签发是以偏差关闭还是capa中ca完成为结点?文件中需要去规定这个要求吗?
[质量管理]
老师,演示法,对于演示人员的反馈,是否需要书面的反馈?是否需要打分?
[验证确认]
数据可靠性对于产品全生命周期研制、生产、经营、使用活动来说哪个阶段最为重要?对于研发阶段 ...
[质量管理]
QC检测人员上机培训时就给其开通仪器账号还是设置通用的培训账号?其它还有什么方式?
[验证确认]
3.2中只有分析员级别才能进样,分析员打印报告,这只是举个例子还是说必须只能这么做?
[验证确认]
我看到老师讲的是对于GXP环境中如何保证数据可靠性,那对于研发环境是否可宽松一点?但这个度 ...
[验证确认]
对于计算机化系统的周期性回顾,是否有法规规定多久进行,还是依据企业自身的情况自己制定即可 ...
[验证确认]
如果在前期系统验证阶段未开展数据备份、恢复的测试,现在需要检查数据的可恢复性,在原系统上 ...
[验证确认]
原始记录是指我们在做测试和文件的时候要保留最初的记录或者手稿,这个我们常用些好理解,那元 ...
[验证确认]
如何进行数据分级?
[质量管理]
天平使用要求每日确认后再行称量使用,每日确认一般是由值周生做。某天,值周生没有及时做,有 ...
[验证确认]
服务器系统日志检查有必要做吗?检查哪些内容?
[验证确认]
对回顾中发现的数据可靠性问题如何治理?
[验证确认]
如何从业务流程管理上出发保障计算机化系统的数据可靠性?
[验证确认]
部署在公有云上的计算机化系统,在保证数据可靠性上,有哪些需要特别关注的地方?
[验证确认]
1.制药行业中数据管控通常从哪些方面入手? 2.电子数据DI 方面,当前行业中最容易忽视的问题 ...
[验证确认]
电子数据的可靠性,一定要电子签名吗?还是说电子签名后的数据,就是可靠的。比如起草审核批准 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
341
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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