全部
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
发布问题
问题描述
问题分类
请选择
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
提交
重置
注册
登录
联系我们
药友提问
[其他课程]
老师,对于稳定性数据来说,是不是有效期和复检期的数据依据就是稳定性数据?
[默认分类]
老师,课程中说硬件一般叫确认,软件一般叫验证。但药典中把分析方法也分验证和确认?
[默认分类]
校验和校准有什么区别?哪些设备需要校验,哪些需要校准?校验和校准的周期一般如何定义?
[默认分类]
老师,研发QC能归研发部门管理吗?或者研发没有专门的研发QC,直接给QC检验研发产品可以吗?
[默认分类]
如何界定数据存储设备是故意破坏还是真的坏了,如果我们真的坏了该如何操作?
[默认分类]
老师,研发阶段能使用租借的仪器吗?如果使用租借的仪器,数据如何保留?
[其他课程]
研发阶段的供应商审计,可以有挑选的,还是需要对所有关键原辅料进行供应商审计?
[其他课程]
研发过程中原辅料台账信息,需要保存在QA还是可以保存在研发部门?
[默认分类]
老师,研发质量管理体系,如果从无到有该如何走第一步?最先该做哪一步?如果没法得到全部高层 ...
[验证确认]
AB级静态管理
[验证确认]
老师洁净区高效有更换周期吗?
[默认分类]
请问,该系列课程的提问问题将什么时间给予答复?
[验证确认]
假设我买了一个4类的软件产品,在使用过程中遇到了很低级的BUG,举个例子:代码里面把A*B的算 ...
[默认分类]
你好老师,在关键批生产时我们有部分物料走NC系统(线上),部分物料走领料单(线下),这种操 ...
[验证确认]
灌装加塞机隔离器、灌装线上的开放式限制进出隔离系统,做动态气流流型测试时,是有人简单操作 ...
[验证确认]
老师同学们好,请教一下:如果某洁净区长时间未使用(例如1个月),这段时间内该区域洁净空调 ...
[生物制品]
问题:谭老师,关键物料一定要有两家供应商。假如,多个关键物料都增加新的供应商,产品批次质 ...
[验证确认]
1、公司自我验证确认,是否可用第三方的检测仪器? 2、集体公司,子公司为独立法人,是否可共 ...
[验证确认]
标签打印机是属于电子标签打印系统的话,那么当带审计追踪的设备与标签打印机连接,需要输出测 ...
[生物制品]
问题:辅料变更供应商,两家供应商的质量标准都一样,公司内部还要做两家辅料的质量比对吗?稳 ...
1 ...
40
41
42
43
44
45
46
47
48
... 487
/ 487 页
下一页
答疑热榜
875
个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
431
老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
358
风险评估可以从那些方面进行?
318
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
272
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013
制药台
(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by
Discuz!
X3.4 运维支持:
苏州豚鼠科技有限公司
(京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4
返回顶部