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[验证确认]计算机化系统的配置建立系统档案是否有必要，建立的话系统档案中最好应该有哪些配置内容？
[默认分类]GAMP5第158页中间部分有一句话是“一个可编程控制器或者其他控制器可能是整个工艺设备的一部分 ...
[默认分类]GMP工厂将上线一个4类的软件。有提供软件产品的一家公司和提供项目实施验证服务的另一家公司。 ...
[默认分类]我们这里的流程是通过系统复杂性评估和系统软件分类来确定相应的风险等级以及相应的严正要求， ...
[验证确认]对于处于运维过程的系统变更所带来的影响分析，如果对于技术角度而言，风险完全是可控的状态， ...
[默认分类]配置管理需要定期回顾吗？不上管理系统的情况下如何做比较节省工作量？
[默认分类]提一个简单的问题，FS，HDS，SDS是啥缩写呀？
[默认分类]除了GAMP5这样的经典，要想入门CSV＆DI（或者成为一个称职的验证QA管理者），有没有其它中文出 ...
[验证确认]功能性风险评估一般在什么情况下进行
[质量管理]我们这堂课只讲了物料供应商的审计，我想问下对CRO/CMO供应商开展的审计是否也可以参照这个来 ...
[验证确认]一个四类系统的验证（如BMS系统），常规情况下功能性风险评估是在设计规范文件之前还是之后？D ...
[验证确认]我们最近在权限梳理中发现有些设备的初始权限分配不合理，操作员权限太大，而主管的权限又太少 ...
[验证确认]如果一个计算机化系统可以实现管理员更改用户组权限配置，而另一个计算机化系统不能实现管理员 ...
[验证确认]对于系统具有四类功能，但是平时使用只用到最基本的（三类），还需要做四类的验证吗？
[验证确认]最后提到系统配置的定期回顾，需要回顾周期内配置是否发生变化，还保持在验证状态内，是写周期 ...
[质量管理]老师，您好，培训材料里面提到“原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，产品已 ...
[质量管理]老师，能说明一下，关于供应商的管理的顺序吗？是资质审核，三方比价，小样，检验，供应商变更 ...
[验证确认]网络版工作站服务器的内存升级属于配置变更吗？
[验证确认]作为一个整体来分类和具体拆分成部件来分类，听了好几遍，感觉还是不太理解
[验证确认]QC实验室的LIMS系统为了满足URS，做了一些定制化开发。但是又没有针对这部分的开发，做代码审 ...
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