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[默认分类]4类软件中，可调用宏或者是已经配置好的脚本或宏，也要按5类算吗？
[默认分类]对系统的类别划分时，整体和部件评估应是可以一起使用的？如果系统中包括有三类与四类的部件， ...
[验证确认]研发系统和生产系统验证有区别吗？
[默认分类]在计算机化系统验证前是否都需要对系统做系统分级评估，是否要和验证文件一并归档作为后期审计 ...
[验证确认]计算机系统硬件和软件所有的组成部分都可以被认为是系统配置吗？
[默认分类]在整体系统层面上，可以根据主要部件的类别来确定对供应商评估的方法，以及系统生命周期可交付 ...
[质量管理]公司质量培训工作由哪个部门主责比较好，做的较好的企业的经验是否可以分享一下
[质量管理]内部审核员的资质如何制定，制定的依据是什么？
[验证确认]计算机化系统的配置建立系统档案是否有必要，建立的话系统档案中最好应该有哪些配置内容？
[默认分类]GAMP5第158页中间部分有一句话是“一个可编程控制器或者其他控制器可能是整个工艺设备的一部分 ...
[默认分类]GMP工厂将上线一个4类的软件。有提供软件产品的一家公司和提供项目实施验证服务的另一家公司。 ...
[默认分类]我们这里的流程是通过系统复杂性评估和系统软件分类来确定相应的风险等级以及相应的严正要求， ...
[验证确认]对于处于运维过程的系统变更所带来的影响分析，如果对于技术角度而言，风险完全是可控的状态， ...
[默认分类]配置管理需要定期回顾吗？不上管理系统的情况下如何做比较节省工作量？
[默认分类]提一个简单的问题，FS，HDS，SDS是啥缩写呀？
[默认分类]除了GAMP5这样的经典，要想入门CSV＆DI（或者成为一个称职的验证QA管理者），有没有其它中文出 ...
[验证确认]功能性风险评估一般在什么情况下进行
[质量管理]我们这堂课只讲了物料供应商的审计，我想问下对CRO/CMO供应商开展的审计是否也可以参照这个来 ...
[验证确认]一个四类系统的验证（如BMS系统），常规情况下功能性风险评估是在设计规范文件之前还是之后？D ...
[验证确认]我们最近在权限梳理中发现有些设备的初始权限分配不合理，操作员权限太大，而主管的权限又太少 ...
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