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[法规政策]1.我们现在在技术转移阶段，原料药是自己生产，制剂委托生产。最早，我们把试剂也纳入物料里面 ...
[其他课程]客户URS中包含很多没法量化的内容，或者和其他非GMP要求的系统混合在一起，在做DQ的时候需要让 ...
[法规政策]QC实验室的供应商（例如委托检测实验室、试剂、仪器供应商）需要如何管理？管理到什么程度即可 ...
[法规政策]老师，新增净料库房需要做哪些验证？需要工艺验证吗？
[研发申报]老师，是不是批生产前要完成所有操作规程及生产表单的制定及编号分配等~
[其他课程]细胞库传代稳定性一般是多少代，老师~
[法规政策]制剂生产企业所用的原辅料生产企业生产产地或工艺或质量标准变更，并且原辅料供应商已经经过质 ...
[法规政策]新增辅料供应商，涉及产品较多，是否每个产品均需试生产并进行稳定性考察。如果是通过评估选择 ...
[法规政策]中药制剂产品，变更中药饮片生产商，部分中药材生产产地变更，这类变更做哪些研究，如何评估。 ...
[质量管理]老师好，单值移动极差控制图中移动极差稳定，单值中出现异常点，老师讲按经验来说没有问题，那 ...
[质量管理]每次培训必须有考核吗？如果是口试考核的话，需要记录吗？怎么记录呢？
[质量管理]请问，我们QC的培训，是由老员工和新员工同时做同一个实验，然后两者进行计算，看看结果差异是 ...
[质量管理]《中国药典三部》中，关于细胞库管理，规定：“主细胞库和工作细胞库应该分别存放，每一个库应 ...
[默认分类]我们qms系统要上培训模块，把原先的线下培训方式变更为通过线上培训模块来进行培训及管理，这 ...
[验证确认]还是问一个视频中提到过类似的问题，生产中的设备权限本身不合理且无法更改权限配置，它将部分 ...
[质量管理]老师，请问除了对比较重要的超低温冰箱做计量及验证、放标准品的冰箱做计量，其他普通冰箱都不 ...
[质量管理]老师，计算机化系统验证是否自己可以进行？一般包括哪些内容？
[默认分类]配置的定期回顾需要回顾哪些内容
[验证确认]计算机化系统风险评估应该在什么阶段完成
[质量管理]对于QC实验室的数据中，样品室或者标准品冰箱内温湿度仪的电子数据是否可以只保证电子版本？不 ...
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