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[质量管理]《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》：至少在药物进入临床阶段后就 ...
[质量管理]很多公司的实验记录本，都有“复核人”，请问是不是从临床样品的生产和检测开始，才需要复核人 ...
[质量管理]申报IND之前，进行的分析方法验证需要写验证方案和报告吗？《新药I期临床试验申请技术指南》要 ...
[质量管理]细胞库是否可以为两级库？老师
[研发申报]老师，在小试摸索过程中试之前因为对实验项目的整理，删除一部分数据，是否有很大影响~
[法规政策]请问NMPA在2018年发布的第50号文是现行的版本吗？其附近三中，除了2018年第16号文中提出的8各 ...
[质量管理]老师，如果国家药品标准进行了更新，企业根据更新后国家药品标准进行变更，这类型的不能评估为 ...
[法规政策]老师好！MAH持有人有一个新品种，拿到生产许可证已有2年了，第一年生产了5万盒，有销售，且在 ...
[法规政策]老师好！公司正在办理药品生产许可证申请，持有人质量管理体系刚成立，召回管理相关文件生效后 ...
[质量管理]研发阶段，哪些批次的产品所使用的的原辅料需要留样？
[法规政策]再补充个问题，我们目前的阶段（3批注册批生产阶段，制剂CMO生产，原料药我们自己生产），原料 ...
[法规政策]1.我们现在在技术转移阶段，原料药是自己生产，制剂委托生产。最早，我们把试剂也纳入物料里面 ...
[其他课程]客户URS中包含很多没法量化的内容，或者和其他非GMP要求的系统混合在一起，在做DQ的时候需要让 ...
[法规政策]QC实验室的供应商（例如委托检测实验室、试剂、仪器供应商）需要如何管理？管理到什么程度即可 ...
[法规政策]老师，新增净料库房需要做哪些验证？需要工艺验证吗？
[研发申报]老师，是不是批生产前要完成所有操作规程及生产表单的制定及编号分配等~
[其他课程]细胞库传代稳定性一般是多少代，老师~
[法规政策]制剂生产企业所用的原辅料生产企业生产产地或工艺或质量标准变更，并且原辅料供应商已经经过质 ...
[法规政策]新增辅料供应商，涉及产品较多，是否每个产品均需试生产并进行稳定性考察。如果是通过评估选择 ...
[法规政策]中药制剂产品，变更中药饮片生产商，部分中药材生产产地变更，这类变更做哪些研究，如何评估。 ...
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