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[质量管理]获老师，是不是获得注册文件就表示药品可以上市了？在介绍方法转移接受标准示例中如果干燥失重 ...
[验证确认]审计追踪功能以及回顾目前来看都是对应GMP领域的要求。那么对于GCP领域使用的计算机化系统，比 ...
[质量管理]老师，如果半成品质量标准的变化，增加相应工序的含量检测需要做变更吗？如果需要除工艺验证还 ...
[验证确认]CDS中数据审核的电子签名权限功能已经通过CSV中的权限功能验证，但我文件文件中规定的是以线下 ...
[法规政策]物料储存期怎么规定的
[法规政策]老师，原辅料包材取样QA取还是QC取？
[验证确认]请问：验证部门负责温度验证工作，采集温度，但是当时只有一个人（多人离职），本验证团队内没 ...
[验证确认]系统的审计追踪如果包含了什么人在什么时间对数据的修改处理或产生报告、而且也有人员登入登出 ...
[质量管理]老师，按照法规要求进行年度质量回顾，除了GMP之外还有其他法规吗？
[质量管理]研发文件管理中，需要换成新版本时，销毁旧版已盖流水号的空白记录需要写销毁记录，销毁没有盖 ...
[法规政策]老师，我们的一个项目是和别人合作开展的，那持有人可以是双方都有吗？
[法规政策]药品生产许可证的3类证书可以再具体解释下区别吗？获得生产许可证后才可以申请各个产品的批准 ...
[法规政策]老师，新增净料库房属于什么变更？需要什么内容？可以从什么法律法规学习相关知识
[法规政策]老师，增加生产包装设备和干燥设备属于什么变更？需要做设备确认，工艺验证还有什么内容？
[验证确认]老师好，请问下工艺验证过程中，原工艺设定了参数范围，在验证时如何验证这个范围值？验证一般 ...
[质量管理]研发机构：建立2个仓库，分别按照GMP（用于中试开始阶段的）、非GMP管理（非正式项目和中试之 ...
[质量管理]请老师详细指导，关于QA人员规划问题。我们是生物药研发企业，公司计划一个项目12月报pre-ind ...
[质量管理]老师，研发中试（会用于临床I期样品）的工艺设备，是否需要审计追踪？
[质量管理]从20211220：《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》：研制现场未明确 ...
[质量管理]研发机构，仪器日志需要像GMP那样按时间顺序包含使用、维护、校准、计量、维修等吗（在仪器设 ...
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