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qc主任,理化室组长,实验员A、B,三级关系。qc主任和组长可否适当重叠或者平级?
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第四题的A答案,需要探讨一下。
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对比几个国家的法规来说,WHO对audit trail的定义是属于广义的?不将审计追踪局限于CS系统中, ...
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今天的考试题第四题对于答案有疑问,A选项应该也是错误的吧,发现审计追踪功能有缺陷,不一定 ...
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检验部门的CDS,检验主管需要方法建立/修改的主管权限,有时也需要检验员的操作员权限,对其授 ...
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老师,我的一个提取DCS系统做了权限控制,工艺员权限可以进行关键参数的修改,当工艺员登录系 ...
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审计追踪如何能帮助快速找到原先审核过的数据/序列又被进行了处理?是否系统增加数据审核电子 ...
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二次复核时需要输入账户密码以及修改原因等信息,这样的二次复核可已认为是电子签名吗
[质量管理]
老师好,两家生产企业都有同一产品,一家想委托另一家生产,但两家设备,工艺参数不同,批件没 ...
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CDS系统中通常会给分析人员配置可修改processing method的权限,审核人员审查谱图时会查看积分 ...
[验证确认]
实验室某电脑,由于其电脑系统是家庭版,创建账户后不能禁用只能删除,这种能被接受吗,还是需 ...
[验证确认]
生产设备(如装盒机)如果本身没有关键电子数据产生,那它的报警信息是否还需要进行管控?
[验证确认]
外来的维修人员当维修设备需要权限时,是新开通一个用户给他还是用本公司维修人员的账号只要公 ...
[质量管理]
我想问下,分析方法的验证最晚可以在什么时候完成呢?我们公司目前在技术转移阶段,已完成了3 ...
[验证确认]
有些计算机化系统是windows系统,我们用到的是基于windows平台的软件,软件的账户是直接读取的 ...
[验证确认]
液相设备在系统配置升级或者使用环境进行改变(重新安装),前后数据审计追踪是否能视作一致? ...
[验证确认]
CDS所用的ACQ(计算机),其系统日志及应用程序日志是否需要回顾?
[验证确认]
电子天平有一些审计追踪的信息,如:天平校准、维护维修及登录、环境变化等,这些审计追踪信息 ...
[验证确认]
一个系统如BMS或者MES,他们的审计追踪是从什么时候开始启用的呢?是在OQ开始的时候还是PQ?或 ...
[验证确认]
BMS自控系统中除了上位机之外通常会在现场配置一块触摸屏,但是目前的审计追踪都是在上位机上 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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