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审计追踪和权限管理是在OQ做还是PQ做确认?
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电子记录的审计追踪年限是否也有期限,比如产品有效期一年。
[质量管理]
请问自检方案应该如何做啊?需要按照GMP条款列出自检条款,然后打钩吗
[其他课程]
老师好,能否将您的那个防虫害的朋友的联系方式或防虫害的资料给下?谢谢!
[质量管理]
实际操作中,一个文件用于培训,不同岗位的人员要学不同的内容,并且有不同的考题,这个是怎么 ...
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审计追踪记录中,经常会出现一人掌握多个权限账号(便于操作),后期出问题,责任追踪算哪方的 ...
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如果生产设备没有审计追踪功能,采用纸质审计追踪记录,是否需要对纸质的记录进行回顾?
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如果EMS系统的报警记录完整,但人员偶尔漏填一些不是特别重要报警记录,这应该是纸质记录数据 ...
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对于关键数据的审计追踪,是不是和关键数据一样需要备份?
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qc主任,理化室组长,实验员A、B,三级关系。qc主任和组长可否适当重叠或者平级?
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第四题的A答案,需要探讨一下。
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对比几个国家的法规来说,WHO对audit trail的定义是属于广义的?不将审计追踪局限于CS系统中, ...
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今天的考试题第四题对于答案有疑问,A选项应该也是错误的吧,发现审计追踪功能有缺陷,不一定 ...
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检验部门的CDS,检验主管需要方法建立/修改的主管权限,有时也需要检验员的操作员权限,对其授 ...
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老师,我的一个提取DCS系统做了权限控制,工艺员权限可以进行关键参数的修改,当工艺员登录系 ...
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审计追踪如何能帮助快速找到原先审核过的数据/序列又被进行了处理?是否系统增加数据审核电子 ...
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二次复核时需要输入账户密码以及修改原因等信息,这样的二次复核可已认为是电子签名吗
[质量管理]
老师好,两家生产企业都有同一产品,一家想委托另一家生产,但两家设备,工艺参数不同,批件没 ...
[默认分类]
CDS系统中通常会给分析人员配置可修改processing method的权限,审核人员审查谱图时会查看积分 ...
[验证确认]
实验室某电脑,由于其电脑系统是家庭版,创建账户后不能禁用只能删除,这种能被接受吗,还是需 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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