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[验证确认]
GMP范围内所有的动作,都要提变更吗?
[研发申报]
老师好,同一样品使用同一色谱柱,同一流动相,用三个品牌的液相,其中两个品牌检测结果接近, ...
[研发申报]
请问老师,做重组蛋白时,标品的浓度只能测总浓度,纯度95左右。可以用外标法计算样品主峰浓度 ...
[生物制品]
老师好,冷却用循环水站循环泵突然停机,而循环水使用部门刚好没有使用循环水,发现后使用备用 ...
[研发申报]
老师您好,请问做分析方法专属性强降解实验时,碱降解时,有个降解杂质与已知杂质几乎重合,总 ...
[验证确认]
搬迁实验室,第三方负责仪器确认和转移验证,这个角色设置、风评该如何做?
[验证确认]
人员离职后,由于系统不支持禁用只能删除或者系统账号数量有限,对离职人员的账号做删除处理可 ...
[验证确认]
比如一些比较落后的设备,当时也没有对它的权限等级做确认,它的权限级别就是单纯的1,2,4,9 ...
[验证确认]
系统管理员独立于执行任务的用户,可以是跨部门之间的协作吗(进行简单培训)?
[验证确认]
是否如果系统功能本身不支持权限分离,那么将系统层面只有管理员才能使用但是操作员又需要日常 ...
[验证确认]
帐户或数据归属至个人,那么一般系统默认的admin帐户怎么处理?
[验证确认]
windows 帐户是域用户,CDS是工作站帐户,人员离职时,域用户删除,工作站帐户禁用,所有操作 ...
[验证确认]
现在新的系统,如BMS系统权限管理中必须要有QA的单独权限是吗?
[验证确认]
日常的用户清单是否应该包含失活/禁用用户,是否需要记录失活/禁用时间和原因,年度用户回顾中 ...
[验证确认]
使用waters的HPLC时,trial进样,会被允许吗
[验证确认]
PDA TR80《制药实验室数据完整性管理体系》中提到了:实验室数据管理软件通常使用以下步骤进行 ...
[验证确认]
用户权限矩阵需要定期回顾。未到下次回顾周期但有人员变化时(比如离职/调岗),也需要process ...
[质量管理]
自检员需要拿到资格认证才可以担当吗?
[验证确认]
系统安全是指系统的安全还是系统产生电子记录的安全啊,就像之前的配置一样,可配置系统,是系 ...
[验证确认]
假如一个单独的系统,它的用户管理是只能给最高权限的角色,还是可以给第二高权限的角色,新增 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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