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是否如果系统功能本身不支持权限分离,那么将系统层面只有管理员才能使用但是操作员又需要日常 ...
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帐户或数据归属至个人,那么一般系统默认的admin帐户怎么处理?
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windows 帐户是域用户,CDS是工作站帐户,人员离职时,域用户删除,工作站帐户禁用,所有操作 ...
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现在新的系统,如BMS系统权限管理中必须要有QA的单独权限是吗?
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日常的用户清单是否应该包含失活/禁用用户,是否需要记录失活/禁用时间和原因,年度用户回顾中 ...
[验证确认]
使用waters的HPLC时,trial进样,会被允许吗
[验证确认]
PDA TR80《制药实验室数据完整性管理体系》中提到了:实验室数据管理软件通常使用以下步骤进行 ...
[验证确认]
用户权限矩阵需要定期回顾。未到下次回顾周期但有人员变化时(比如离职/调岗),也需要process ...
[质量管理]
自检员需要拿到资格认证才可以担当吗?
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系统安全是指系统的安全还是系统产生电子记录的安全啊,就像之前的配置一样,可配置系统,是系 ...
[验证确认]
假如一个单独的系统,它的用户管理是只能给最高权限的角色,还是可以给第二高权限的角色,新增 ...
[默认分类]
审计追踪和权限管理是在OQ做还是PQ做确认?
[默认分类]
电子记录的审计追踪年限是否也有期限,比如产品有效期一年。
[质量管理]
请问自检方案应该如何做啊?需要按照GMP条款列出自检条款,然后打钩吗
[其他课程]
老师好,能否将您的那个防虫害的朋友的联系方式或防虫害的资料给下?谢谢!
[质量管理]
实际操作中,一个文件用于培训,不同岗位的人员要学不同的内容,并且有不同的考题,这个是怎么 ...
[默认分类]
审计追踪记录中,经常会出现一人掌握多个权限账号(便于操作),后期出问题,责任追踪算哪方的 ...
[默认分类]
如果生产设备没有审计追踪功能,采用纸质审计追踪记录,是否需要对纸质的记录进行回顾?
[默认分类]
如果EMS系统的报警记录完整,但人员偶尔漏填一些不是特别重要报警记录,这应该是纸质记录数据 ...
[默认分类]
对于关键数据的审计追踪,是不是和关键数据一样需要备份?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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