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[研发申报]
老师,当用GC方法考察有关物质,结果用峰面积归一法计算杂质含量时,需要走对照品溶液吗,还是 ...
[验证确认]
如隧道烘箱的数据打印是趋势图,将打印的趋势图附在批记录,这样做合适么
[默认分类]
一般对于外来用的临时账号应如何管理(如计量验证活动的账号)?
[研发申报]
老师,您好!对于QbD的思维方式那部分,这个方法的“持续改进”现在实际应用起来的话是不是很 ...
[研发申报]
作为一个初学者,有哪些书籍或者论坛、公众号能够拓宽眼界,麻烦老师推荐一下。
[默认分类]
GAMP5 4.3.4安全策略应包括以下内容:其中有“第三方访问”,外部计量局人员算第三方吗?另, ...
[研发申报]
老师,GPC色谱柱方法开发和普通C18方法开发的区别主要是什么?
[研发申报]
占老师,能不能举一个你自己做分析方法开发的例子,第一次接触这种系统的理论体系,感觉不太明 ...
[默认分类]
For stronger security, it is better for each role to be more granular, thus having multi ...
[研发申报]
老师您好,本堂课的主要内容是理论学习。对此我有个疑问,证成原则的证成数据是否大多是日常数 ...
[研发申报]
如果把有关物质和溶剂残留合并和气相直接进样做出来的验证可信度高么?这种资料在申报时被质疑 ...
[研发申报]
老师您好,我们在开发一个α-聚谷氨酸的分析方法。采用HPLC-UV-220nm,0.05%TFA-乙腈,梯度洗脱 ...
[研发申报]
老师,你好,我作为一个初学者,想知道成为一个优秀的方法开发人员需要培养哪些性格或品质?扎 ...
[研发申报]
老师您好,如果我做寡核苷酸的纯度测定,选取色谱柱应该依据哪些东西,我这个东西只有30个左右 ...
[默认分类]
对于色谱数据软件系统,同一个操作人员既有RD账号又有GMP QC账号,分别从事研发和QC的具体工作 ...
[默认分类]
在做安全确认的时候,是否要模拟什么病毒入侵,系统可以抵抗?万一不能抵抗怎么办?
[默认分类]
初始化状态情况下,根据用户管理将权限配置好之后,那么配置权限给质量部门人员好,还是给IT人 ...
[默认分类]
可以通过质量授权人线下授权,让A替代B做事吗?假如B离职了,事情没做完。
[验证确认]
对于工程师权限比系统管理员权限还高,而且禁用不了、更改不了密码的情况下,怎么进行管控呢?
[默认分类]
如果有覆盖性质的报警信息,那是不是需要将报警信息打印出来或者备份出来?但是两天就覆盖了, ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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培养基储存时间验证如何做?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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