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[研发申报]
老师您好,我们在开发一个α-聚谷氨酸的分析方法。采用HPLC-UV-220nm,0.05%TFA-乙腈,梯度洗脱 ...
[研发申报]
老师,你好,我作为一个初学者,想知道成为一个优秀的方法开发人员需要培养哪些性格或品质?扎 ...
[研发申报]
老师您好,如果我做寡核苷酸的纯度测定,选取色谱柱应该依据哪些东西,我这个东西只有30个左右 ...
[默认分类]
对于色谱数据软件系统,同一个操作人员既有RD账号又有GMP QC账号,分别从事研发和QC的具体工作 ...
[默认分类]
在做安全确认的时候,是否要模拟什么病毒入侵,系统可以抵抗?万一不能抵抗怎么办?
[默认分类]
初始化状态情况下,根据用户管理将权限配置好之后,那么配置权限给质量部门人员好,还是给IT人 ...
[默认分类]
可以通过质量授权人线下授权,让A替代B做事吗?假如B离职了,事情没做完。
[验证确认]
对于工程师权限比系统管理员权限还高,而且禁用不了、更改不了密码的情况下,怎么进行管控呢?
[默认分类]
如果有覆盖性质的报警信息,那是不是需要将报警信息打印出来或者备份出来?但是两天就覆盖了, ...
[默认分类]
The purpose of SOD is to ensure that failures of omission or commission with an organiza ...
[验证确认]
有些系统的审计追踪功能只在最高管理员权限下,这种审计追踪是需要业务部门和系统管理员一同去 ...
[验证确认]
GMP范围内所有的动作,都要提变更吗?
[研发申报]
老师好,同一样品使用同一色谱柱,同一流动相,用三个品牌的液相,其中两个品牌检测结果接近, ...
[研发申报]
请问老师,做重组蛋白时,标品的浓度只能测总浓度,纯度95左右。可以用外标法计算样品主峰浓度 ...
[生物制品]
老师好,冷却用循环水站循环泵突然停机,而循环水使用部门刚好没有使用循环水,发现后使用备用 ...
[研发申报]
老师您好,请问做分析方法专属性强降解实验时,碱降解时,有个降解杂质与已知杂质几乎重合,总 ...
[验证确认]
搬迁实验室,第三方负责仪器确认和转移验证,这个角色设置、风评该如何做?
[验证确认]
人员离职后,由于系统不支持禁用只能删除或者系统账号数量有限,对离职人员的账号做删除处理可 ...
[验证确认]
比如一些比较落后的设备,当时也没有对它的权限等级做确认,它的权限级别就是单纯的1,2,4,9 ...
[验证确认]
系统管理员独立于执行任务的用户,可以是跨部门之间的协作吗(进行简单培训)?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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