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[其他课程]老师，我的理解变更流程与变更控制程序的建立主要是为了方便对变更进行控制，并非法规强制要求 ...
[默认分类]你好老师，关于对实验方案的审批在研发的哪个阶段介入比较合适？
[验证确认]仪器定期核查和仪器使用中的核查，分别需要做哪些内容
[验证确认] 仪器的确认和验证有什么区别？
[默认分类]老师，最后一课中提到建立各种模板，如偏差调查模板，变更评估模板等，这些模板能分享下吗？PD ...
[其他课程]问题：车间增加一台设备，如二氧化碳培养箱，需要走变更申请吗？什么情况需要写变更申请？
[其他课程]问题：提交变更申请的时间点。某项检测原来是委托检验，现在想改为QC检，什么时候提交变更申请 ...
[生物制品]问题：GCP是一定会检查的吗？
[生物制品]问题：细胞产品，二期临床产品对IND申报资料中的工艺进行优化，该变更应该怎么处理？一期临床 ...
[其他课程]问题：初步影响评估后评估影响程度。风险评估做完后要进行变更分级。变更实施确认后再次分级。 ...
[其他课程]问题：“节省委外检验费用，取消委托检验，改为内部检验，”变更理由可以这样写吗？
[其他课程]问题：临床期间的变更，在变更实施确认后也要进行“再次分级”吗？
[其他课程]问题：为什么变更实施确认后还要再进行“再次分级”？
[其他课程]企业内部执行的变更控制申请表中按“变更类别（GMP)、变更前情况、变更原因、变更后情况、变更 ...
[其他课程]同一个品种内部和已上市等级可以一致吧。已上市划分为中等的，内部也登记为中等，微小的也登记 ...
[验证确认]我在做正式的QC检测实验前，在一个没有权限管理的设备上做预实验，摸一下样品的大致状态，但这 ...
[研发申报]在发生工艺变更后，稳定性研究需要重新做吗？如果评估这个变更对以往的杂质没有影响，是否还需 ...
[研发申报]稳定性研究中，是否药品的保存条件要与仓库的保存条件一致？对于稳定性样品的选择，是否需要选 ...
[其他课程]稳定性研究中，是否药品的保存条件要与仓库的保存条件一致？对于稳定性样品的选择，是否需要选 ...
[其他课程]对于稳定性数据，如果放置过程中，发现杂质有挥发或升华，导致该杂质一直减少，主含量一直增加 ...
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