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药友提问
[质量管理]
对于变更,含量基本不影响,变更前后数据比较,如何进行?
[其他课程]
所以按照视频中27分42秒时老师的讲解,审计追踪VS权限控制这个问题的A选项就是错误的,那么答 ...
[质量管理]
老师,变更时,变更前足够多,变更后只有三批,如果证明变更后好?
[默认分类]
Waters Empower3软件(已运行4年),现在需要账号通过域控进行管理,除了评估和验证,原系统的账 ...
[其他课程]
最终报告不是全部操作过程的这个情况下,如果我有对系统参数修改和所有操作的记录,而且这个记 ...
[生物制品]
老师,生物制品质量可比性研究,变更前后各需几批产品做对比?
[其他课程]
譬如压差监测系统,监测好几个车间,每个车间都有几十道门,压差低于7.5pa3分钟预报警,5分钟 ...
[默认分类]
关于厂家需要远程控制时,需要注意哪些点呢?
[默认分类]
老师,文中提到随机误差和系统误差中的概念计算方式不理解,随机误差中测量结果与对此测量的平 ...
[生物制品]
跨省转移过程中,涉及备案类变更,应向转移方还是接受方省局申请备案?
[默认分类]
老师,本节课程学习是为了保证分析方法开发设计的精密度和正确度,需要了解误差和有效数字计算 ...
[其他课程]
对于我的BMS&EMS或者scada系统,审计追踪回顾的周期需要单独建立一个文件进行评估并定义如何执 ...
[其他课程]
报警记录也能算是审计追踪的一部分吗?
[研发申报]
老师您好,请问证成原则和试错法本质上有什么区别呢?证成失败不就是相当于试错法了么
[研发申报]
老师您好,之前做化药,现在做生物药,看他们胰岛素产品都是手动积分,这样可以吗?
[研发申报]
老师您好,之前做化药,现在做生物药,看他们胰岛素产品都是手动积分,这样可以吗?
[默认分类]
验证阶段会对访问权限进行验证,但系统在运营阶段不可避免会有修改权限的情况,此时对于更改的 ...
[默认分类]
如最小权限无法满足业务需求时,一般会扩大权限,但是扩大需求的权限之后,导致同时绑定的也扩 ...
[质量管理]
“功效”的概念不是很理解,能否给予更多的解释说明呢~
[验证确认]
用户清单回顾时需要把系统里所有的账号列出(包括已失活的账号)还是只罗列活跃账号就可以了?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
342
风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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