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[质量管理]MAH实行之后，对行业带来了什么样的改变？
[验证确认]系统配置改变是否按照变更管理一样，进行评估，评估后确定系统是否需要再验证？
[生物制品]测试
[默认分类]老师，在《化学药物杂质研究的技术指导原则》中“发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原 ...
[验证确认]我们对系统分类的定义，更多的是基于它本身，还是基于使用实际（比如完整性测试仪，它是可以存 ...
[验证确认]如果按照分类评估的方式来做的话，是不是只对分成5类的那部分内容单独做设计文件（源代码审核 ...
[验证确认]系统分类，可否以先判断主数据形式的不同来进行，基于系统本身对电子数据管理能力的不同，其核 ...
[验证确认]修改数据是优先修改备份的数据，还是原始数据？
[研发申报]大学里学过数理统计学，和老师讲的差不多，原来1ml定量移液管的误差比2ml定量移液管的误差要更 ...
[质量管理]对于共线风险评估，两个MAH项目评估，是否需要出两份？
[验证确认]请问:化验室常用那种小的便携式立式灭菌锅（也就一压力温度表），大趋势来看，早晚会被自动灭 ...
[默认分类]老师您好。我个人对于统计学较为薄弱，在听了后面一节课后，对于这节的纯阅读理解有些公式能稍 ...
[研发申报]研发中若无法使用大量样本量研发，那如何控制样本量以保证数据的可靠性？
[研发申报]老师，您好！文中讲的E中比如波动范围是自己规定的，还是别人给的。同样真实值也是自己定还是 ...
[质量管理]验证主计划需要MAH审核批准，是不是针对MAH项目要单独编写验证主计划？
[验证确认]可以理解：计算机化系统的核心是数据可靠性，数据可靠性的核心因素——存储备份还原、权限控制 ...
[验证确认]在数据备份或归档过程中也是存在数据可靠性风险的，对这一风险如何评估？比如：备份软件、备份 ...
[质量管理]老师，检验操作规程需要mah审核批准吗？
[研发申报]老师，最后的精密度例子，置信区间在98.3%~101.7%，那6个数据中第一个是98.1%，在置信区间外， ...
[研发申报]请问老师，样本均值和样品标准值是一样的吗？
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