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[验证确认]
所以比较重要的系统,供应商需要在开始的验证中给出一些BCP或是DRP的验证支持吗?同时我们是否 ...
[验证确认]
数据和软件的备份恢复也算是灾难恢复吗?还是只有计算机系统的备份恢复才算是灾难恢复呢,不做 ...
[验证确认]
是不是需要做CSV的系统,一定要进行BCP\DRP和数据迁移等的确认?
[验证确认]
BCP&DRP中,在风险评估参考值有没有评判标准,或者该系统到底值不值耗费钱去做?
[生物制品]
老师,对于不同人员的偏差识别培训,有什么好的书籍介绍吗?
[验证确认]
BCP和DRP可不可以在正式生产时做?然后再把数据倒进正式的系统里?
[研发申报]
怎样降低溶剂效应引起的误差?
[研发申报]
置信区间在分析稳定性趋势应该怎样运用
[研发申报]
计算引入的误差属于什么误差?
[研发申报]
检测结果的随机误差可通过增加检测次数的增加为什么不对?
[研发申报]
老师后续可以详细的讲解一下分析方法的风险评估吗
[生物制品]
老师,在PPT中说轻微的偏差可按事件管理,如何定义轻微偏差或者划分轻微偏差?
[其他课程]
投诉处理过程是不是不需要启动偏差,通过投诉程序调查后进行capa?
[验证确认]
灾难恢复和备份还原好像没什么区别吧?还有数据传输和数据迁移,是吧现有存储的数据传输到或者 ...
[验证确认]
作数据迁移的验证时,抽样检查迁移前后的一致性,如何制定抽样比例及接受标准?
[质量管理]
若果过程能力尚可或者低,可以从哪些方面进行改善。
[质量管理]
如果一个分析数据不服从正态分布,必须调查或者说明可能原因吗
[质量管理]
老师可以讲解一下六合图怎么做分析吗?
[研发申报]
老师,清洁验证用PDE做制剂生产线清洁验证的指标成分您认为合适吗?
[验证确认]
老师在讲课时举例,系统安装网络版服务器时,证明PC时间不影响报告时间时,现场PC电脑可用管理 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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