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[研发申报]
计算引入的误差属于什么误差?
[研发申报]
检测结果的随机误差可通过增加检测次数的增加为什么不对?
[研发申报]
老师后续可以详细的讲解一下分析方法的风险评估吗
[生物制品]
老师,在PPT中说轻微的偏差可按事件管理,如何定义轻微偏差或者划分轻微偏差?
[其他课程]
投诉处理过程是不是不需要启动偏差,通过投诉程序调查后进行capa?
[验证确认]
灾难恢复和备份还原好像没什么区别吧?还有数据传输和数据迁移,是吧现有存储的数据传输到或者 ...
[验证确认]
作数据迁移的验证时,抽样检查迁移前后的一致性,如何制定抽样比例及接受标准?
[质量管理]
若果过程能力尚可或者低,可以从哪些方面进行改善。
[质量管理]
如果一个分析数据不服从正态分布,必须调查或者说明可能原因吗
[质量管理]
老师可以讲解一下六合图怎么做分析吗?
[研发申报]
老师,清洁验证用PDE做制剂生产线清洁验证的指标成分您认为合适吗?
[验证确认]
老师在讲课时举例,系统安装网络版服务器时,证明PC时间不影响报告时间时,现场PC电脑可用管理 ...
[验证确认]
如果,利益相关方与计算机化用户管理员同为一人,应做好哪些记录或措施?
[默认分类]
打卡考试中的题目是希望可以进行讲解
[验证确认]
老师推荐下国内比较成熟的自动备份系统软件厂商(最好是可以包CSV的)?#抱拳#
[验证确认]
BCP与DRP允许的时间窗是多久,除了企业业务的要求外,法规有没有这方面的规定?
[验证确认]
数据库格式的,数据量比较大,也对数据进行了备份和恢复,抽取了个别数据,与在线系统一致,如 ...
[研发申报]
老师,有没有中药限度制定的内容啊?
[验证确认]
对于三级权限,一般来说是用户,也就是一级权限的人员操作的设备,数据是由用户产生的,那数据 ...
[其他课程]
老师,如果单年投诉数较少是否可以几年一回顾?年限上是否有要求
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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